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Estudio de la suplementación con ribósido de nicotinamida en el trasplante alogénico de células hematopoyéticas

10 de octubre de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto de la suplementación con ribósido de nicotinamida en el trasplante alogénico de células hematopoyéticas

El propósito de este estudio es encontrar una forma segura y tolerable de mejorar el injerto después del trasplante. Los estudios de investigación han demostrado que agregar ribósido de nicotinamida a las células del donante tiene el potencial de aumentar el número de células madre sanguíneas y reducir potencialmente el tiempo de injerto. Además, el ribósido de nicotinamida, TRU NIAGEN (el fármaco del estudio) es un tipo de suplemento de vitamina B que el público en general puede obtener sin receta médica y se tolera bien.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad de un solo centro de suplementos de NR en HCT alogénico (donante) en el que el equipo de estudio busca obtener datos preliminares sobre cualquier efecto beneficioso del aumento de los niveles de NAD+ in vivo para facilitar el injerto. El injerto se define como el proceso durante el cual las células madre trasplantadas comienzan a crecer en la médula ósea y producen nuevos glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Las células del donante tardan entre 14 y 24 días en injertarse después de la infusión, y el tiempo entre el cual los recuentos sanguíneos caen hasta el momento en que se recuperan es un período muy crítico. Con frecuencia se requieren transfusiones para prevenir hemorragias y se necesitan antibióticos para prevenir infecciones durante este período de tiempo crítico. Acortar el tiempo de injerto disminuye estos riesgos y puede mejorar el estado de salud a largo plazo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con NR

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la recuperación de neutrófilos y plaquetas después del TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navneet Majhail, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las indicaciones de enfermedades para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas excepto mielofibrosis.
  • El sujeto debe cumplir con los criterios de elegibilidad del programa* para acondicionamiento mieloablativo alloHCT y planea someterse a acondicionamiento mieloablativo.
  • Donante relacionado con HLA idéntico o fuente de donante humano no relacionado con injerto de médula ósea.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o intolerancia a los compuestos precursores de NR, incluida la niacina o la nicotinamida
  • Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio ya que el HCT alogénico es una contraindicación estricta.
  • Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribósido de nicotinamida (NR)
Droga: Ribósido de nicotinamida (NR)
Ribósido de nicotinamida, PO, 500 mg dos veces al día durante 21, 28 y 35 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reciben >75% de las dosis programadas.
Periodo de tiempo: día +7
Tolerabilidad de NR en receptores de HCT alogénicos, definida como 8 o más de 15 participantes (es decir, al menos el 50 % de los sujetos inscritos) capaces de recibir >75 % de sus dosis programadas (tasa general 53 %, intervalos de confianza del 95 % 33 %-86 %). Esto incluirá tanto a los pacientes que interrumpen la NR debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio como a los pacientes que no pueden continuar con la NR debido a la toxicidad relacionada con el trasplante que limita la capacidad de tomar el fármaco.
día +7
Porcentaje de participantes que reciben >75% de las dosis programadas.
Periodo de tiempo: día +14
Tolerabilidad de NR en receptores de HCT alogénicos, definida como 8 o más de 15 participantes (es decir, al menos el 50 % de los sujetos inscritos) capaces de recibir >75 % de sus dosis programadas (tasa general 53 %, intervalos de confianza del 95 % 33 %-86 %). Esto incluirá tanto a los pacientes que interrumpen la NR debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio como a los pacientes que no pueden continuar con la NR debido a la toxicidad relacionada con el trasplante que limita la capacidad de tomar el fármaco.
día +14
Porcentaje de participantes que reciben >75% de las dosis programadas.
Periodo de tiempo: día +21
Tolerabilidad de NR en receptores de HCT alogénicos, definida como 8 o más de 15 participantes (es decir, al menos el 50 % de los sujetos inscritos) capaces de recibir >75 % de sus dosis programadas (tasa general 53 %, intervalos de confianza del 95 % 33 %-86 %). Esto incluirá tanto a los pacientes que interrumpen la NR debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio como a los pacientes que no pueden continuar con la NR debido a la toxicidad relacionada con el trasplante que limita la capacidad de tomar el fármaco.
día +21
Porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: día +7
Seguridad de NR en receptores de HCT alogénicos medida por el porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
día +7
Porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: día +14
Seguridad de NR en receptores de HCT alogénicos medida por el porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
día +14
Porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: día +21
Seguridad de NR en receptores de HCT alogénicos medida por el porcentaje de participantes que experimentaron un CTCAE 5.0 de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio
día +21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de días hasta la recuperación de neutrófilos después del TCH
Periodo de tiempo: Hasta 100 días desde el inicio del tratamiento
Mediana y rango de días hasta la recuperación de neutrófilos después del TCH. Recuperación definida como el primer día de tres días consecutivos con recuento absoluto de neutrófilos de 500 células/mm3 (0,5 x 109/L) o más
Hasta 100 días desde el inicio del tratamiento
Mediana de días para la recuperación de plaquetas después de un TCH
Periodo de tiempo: Hasta 100 días desde el inicio del tratamiento
Mediana y rango de días para la recuperación de plaquetas después del TCH. Recuperación definida como el primer día de tres días consecutivos con un recuento de plaquetas de 20 000/mm3 (20 x 109/L) o mayor y sin apoyo de transfusiones de plaquetas.
Hasta 100 días desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2Z20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá públicamente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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