Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji rybozydu nikotynamidu w allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe suplementacji rybozydem nikotynamidu w allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest znalezienie bezpiecznego i tolerowanego sposobu poprawy wszczepienia po przeszczepie. Badania naukowe wykazały, że dodanie rybozydu nikotynamidu do komórek dawcy może potencjalnie zwiększyć liczbę komórek macierzystych krwi i potencjalnie skrócić czas do wszczepienia. Ponadto rybozyd nikotynamidu, TRU NIAGEN (badany lek), jest rodzajem suplementu witaminy B, który ogół społeczeństwa może otrzymać bez recepty i jest dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe studium wykonalności suplementacji NR w alogenicznym (dawczym) HCT, w którym zespół badawczy stara się uzyskać wstępne dane na temat wszelkich korzystnych skutków zwiększania poziomu NAD+ in vivo w celu ułatwienia wszczepienia. Wszczepienie definiuje się jako proces, podczas którego przeszczepione komórki macierzyste zaczynają rosnąć w szpiku kostnym i wytwarzają nowe krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi. Wszczepienie komórek dawcy po infuzji zajmuje około 14 do 24 dni, a czas między spadkiem liczby krwinek a czasem ich regeneracji jest okresem bardzo krytycznym. Transfuzje są często wymagane, aby zapobiec krwawieniom, a antybiotyki są potrzebne, aby zapobiec infekcjom w tym krytycznym okresie. Skrócenie czasu wszczepienia zmniejsza to ryzyko i może poprawić długoterminowy stan zdrowia.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji NR

Drugim celem tego badania jest ocena regeneracji neutrofili i płytek krwi po HCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navneet Majhail, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wskazania chorobowe do przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych z wyjątkiem zwłóknienia szpiku.
  • Uczestnik musi spełniać kryteria kwalifikacji do programu* kondycjonowania mieloablacyjnego alloHCT i planować kondycjonowanie mieloablacyjne.
  • Dawca spokrewniony z HLA lub źródło niespokrewnionego dawcy ludzkiego z przeszczepem szpiku kostnego.
  • Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji na związki prekursorowe NR, w tym niacynę lub nikotynamid
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ allogeniczne HCT jest ścisłym przeciwwskazaniem.
  • Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Lek: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Rybozyd nikotynamidu, PO, 500 mg dwa razy dziennie przez 21, 28 i 35 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali >75% zaplanowanych dawek.
Ramy czasowe: dzień +7
Tolerancja NR u allogenicznych biorców HCT, zdefiniowana jako 8 lub więcej z 15 uczestników (tj. co najmniej 50% włączonych pacjentów) zdolnych do otrzymania >75% zaplanowanych dawek (ogólny odsetek 53%, 95% przedziały ufności 33%-86 %). Obejmuje to zarówno pacjentów, którzy przerwali NR z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem, jak i pacjentów, którzy nie są w stanie kontynuować NR z powodu toksyczności związanej z przeszczepem, która ogranicza możliwość przyjmowania leku
dzień +7
Odsetek uczestników, którzy otrzymali >75% zaplanowanych dawek.
Ramy czasowe: dzień +14
Tolerancja NR u allogenicznych biorców HCT, zdefiniowana jako 8 lub więcej z 15 uczestników (tj. co najmniej 50% włączonych pacjentów) zdolnych do otrzymania >75% zaplanowanych dawek (ogólny odsetek 53%, 95% przedziały ufności 33%-86 %). Obejmuje to zarówno pacjentów, którzy przerwali NR z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem, jak i pacjentów, którzy nie są w stanie kontynuować NR z powodu toksyczności związanej z przeszczepem, która ogranicza możliwość przyjmowania leku
dzień +14
Odsetek uczestników, którzy otrzymali >75% zaplanowanych dawek.
Ramy czasowe: dzień +21
Tolerancja NR u allogenicznych biorców HCT, zdefiniowana jako 8 lub więcej z 15 uczestników (tj. co najmniej 50% włączonych pacjentów) zdolnych do otrzymania >75% zaplanowanych dawek (ogólny odsetek 53%, 95% przedziały ufności 33%-86 %). Obejmuje to zarówno pacjentów, którzy przerwali NR z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem, jak i pacjentów, którzy nie są w stanie kontynuować NR z powodu toksyczności związanej z przeszczepem, która ogranicza możliwość przyjmowania leku
dzień +21
Odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
Ramy czasowe: dzień +7
Bezpieczeństwo NR u allogenicznych biorców HCT mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
dzień +7
Odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
Ramy czasowe: dzień +14
Bezpieczeństwo NR u allogenicznych biorców HCT mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
dzień +14
Odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
Ramy czasowe: dzień +21
Bezpieczeństwo NR u allogenicznych biorców HCT mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpił stopień 3 lub wyższy wg CTCAE 5.0, związany z badanym lekiem
dzień +21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dni do regeneracji neutrofili po HCT
Ramy czasowe: Do 100 dni od rozpoczęcia kuracji
Mediana i zakres dni do regeneracji neutrofili po HCT. Wyzdrowienie zdefiniowane jako pierwszy dzień z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofilów 500 komórek/mm3 (0,5 x 109/l) lub więcej
Do 100 dni od rozpoczęcia kuracji
Mediana dni do regeneracji płytek krwi po HCT
Ramy czasowe: Do 100 dni od rozpoczęcia kuracji
Mediana i zakres dni do regeneracji płytek krwi po HCT. Powrót do zdrowia zdefiniowany jako pierwszy dzień z trzech kolejnych dni z liczbą płytek krwi 20 000/mm3 (20 x 109/l) lub większą i niepoparty transfuzjami płytek krwi.
Do 100 dni od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2Z20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane publicznie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybozyd nikotynamidu (NR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj