Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nikotiiniamidiribosidilisännästä allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus nikotiiniamidiribosidin täydennyksestä allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallinen ja siedettävä tapa parantaa siirtoa siirron jälkeen. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidiribosidin lisääminen luovuttajasoluihin voi lisätä veren kantasolujen määrää ja mahdollisesti lyhentää istuttoon kuluvaa aikaa. Myös nikotiiniamidiribosidi, TRU NIAGEN (tutkimuslääke) on eräänlainen B-vitamiinilisä, jota suuri yleisö voi saada ilman reseptiä ja joka on hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilottitoteutettavuustutkimus NR-lisäyksestä allogeenisessa (luovuttaja) HCT:ssä, jossa tutkimusryhmä pyrkii saamaan alustavia tietoja NAD+-tasojen lisäämisen hyödyllisistä vaikutuksista in vivo siirteen helpottamiseksi. Siirtyminen määritellään prosessiksi, jonka aikana siirretyt kantasolut alkavat kasvaa luuytimessä ja tuottaa uusia valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita. Luovuttajien solujen kiinnittyminen infuusion jälkeen kestää noin 14–24 päivää, ja aika, jonka välillä veriarvot laskevat niiden palautumiseen, on erittäin kriittinen ajanjakso. Verensiirtoja tarvitaan usein verenvuodon estämiseksi ja antibiootteja tarvitaan infektioiden estämiseksi tänä kriittisenä ajanjaksona. Siirrettämisajan lyhentäminen vähentää näitä riskejä ja voi parantaa terveydentilaa pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NR-lisän turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumista HCT:n jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Navneet Majhail, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sairausaiheet allogeeniselle hematopoieettiselle solusiirrolle myelofibroosia lukuun ottamatta.
  • Tutkittavan on täytettävä myeloablatiivisen hoitoon soveltuvan alloHCT:n kelpoisuusvaatimukset*, ja hänen on suunniteltava myeloablatiivista hoitoa.
  • HLA-identtinen sukulainen luovuttaja tai ei-sukulainen ihmisluovuttaja, jossa on luuydinsiirre.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai intoleranssi NR-prekursoriyhdisteille, mukaan lukien niasiini tai nikotiiniamidi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska allogeeninen HCT on tiukka vasta-aihe.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
Lääke: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
Nikotiiniamidiribosidi, PO, 500 mg kahdesti päivässä 21, 28 ja 35 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat > 75 % suunnitelluista annoksista.
Aikaikkuna: päivä +7
NR:n siedettävyys allogeenisilla HCT-saajilla, määritellään siten, että vähintään 8 osallistujaa 15 osallistujasta (eli vähintään 50 % osallistujista) pystyy saamaan > 75 % suunnitelluista annoksistaan ​​(kokonaismäärä 53 %, 95 % luottamusvälit 33-86 %). Tämä koskee sekä potilaita, jotka keskeyttävät NR:n tutkimuksen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, että potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan NR:ää siirtoon liittyvän toksisuuden vuoksi, joka rajoittaa kykyä ottaa lääkettä.
päivä +7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat > 75 % suunnitelluista annoksista.
Aikaikkuna: päivä +14
NR:n siedettävyys allogeenisilla HCT-saajilla, määritellään siten, että vähintään 8 osallistujaa 15 osallistujasta (eli vähintään 50 % osallistujista) pystyy saamaan > 75 % suunnitelluista annoksistaan ​​(kokonaismäärä 53 %, 95 % luottamusvälit 33-86 %). Tämä koskee sekä potilaita, jotka keskeyttävät NR:n tutkimuksen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, että potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan NR:ää siirtoon liittyvän toksisuuden vuoksi, joka rajoittaa kykyä ottaa lääkettä.
päivä +14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat > 75 % suunnitelluista annoksista.
Aikaikkuna: päivä +21
NR:n siedettävyys allogeenisilla HCT-saajilla, määritellään siten, että vähintään 8 osallistujaa 15 osallistujasta (eli vähintään 50 % osallistujista) pystyy saamaan > 75 % suunnitelluista annoksistaan ​​(kokonaismäärä 53 %, 95 % luottamusvälit 33-86 %). Tämä koskee sekä potilaita, jotka keskeyttävät NR:n tutkimuksen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, että potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan NR:ää siirtoon liittyvän toksisuuden vuoksi, joka rajoittaa kykyä ottaa lääkettä.
päivä +21
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän CTCAE 5.0:n luokan 3 tai korkeamman
Aikaikkuna: päivä +7
NR:n turvallisuus allogeenisillä HCT-saajilla mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on CTCAE 5.0 luokka 3 tai korkeampi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen
päivä +7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän CTCAE 5.0:n luokan 3 tai korkeamman
Aikaikkuna: päivä +14
NR:n turvallisuus allogeenisillä HCT-saajilla mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on CTCAE 5.0 luokka 3 tai korkeampi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen
päivä +14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän CTCAE 5.0:n luokan 3 tai korkeamman
Aikaikkuna: päivä +21
NR:n turvallisuus allogeenisillä HCT-saajilla mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on CTCAE 5.0 luokka 3 tai korkeampi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen
päivä +21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien mediaani neutrofiilien palautumiseen HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää hoidon aloittamisesta
Mediaani ja päivien vaihteluväli neutrofiilien palautumiseen HCT:n jälkeen. Toipuminen määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on 500 solua/mm3 (0,5 x 109/l) tai enemmän
Jopa 100 päivää hoidon aloittamisesta
Päivien mediaani verihiutaleiden palautumiseen HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää hoidon aloittamisesta
Päivien mediaani ja vaihteluväli verihiutaleiden palautumiseen HCT:n jälkeen. Toipuminen määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, kun verihiutaleiden määrä on 20 000/mm3 (20 x 109/l) tai suurempi ja jota ei tueta verihiutaleiden siirroilla.
Jopa 100 päivää hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2Z20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta julkisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidiribosidi (NR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa