足底筋膜炎に対する衝撃波療法 RCT
放射状衝撃波療法と集束衝撃波療法による足底筋膜炎の治療：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎は一般的な足の問題であり、米国では 1,000 人あたり 3.8 人が罹患しています。 踵骨と中足骨頭をつなぐ繊維組織である足底筋膜の炎症を特徴とし、太りすぎの人や、ランニングなどの体重負荷持久運動に頻繁に参加する人によく見られます。 痛みは通常、朝の最初のステップで最大になりますが、長時間の体重負荷でも発生する可能性があります. 足底筋膜炎は、手術が最後の手段と考えられていますが、保存的または外科的手段によって治療することができます。 近年、足底筋膜炎の保存的治療法として、体外衝撃波療法が注目されています。 放射状衝撃波治療と集束衝撃波治療の 2 種類があります。 集中治療は、より深く浸透する高エネルギーの衝撃波を発生させますが、放射治療はより表面的な衝撃波を発生させ、より広い範囲の病状を治療することができます。
ランダム化比較試験では、慢性足底筋膜炎の治療において、集束および放射状衝撃波療法をプラセボおよびその他の保存的手段と比較し、全体的に有益性が実証されています。 この集団における放射状衝撃波療法と集中衝撃波療法を直接比較した研究は 1 つだけであるが、この研究では痛みは焦点の結果ではなかった。 現在の研究は、放射状対集束衝撃波療法対対照療法後の痛みと機能の両方に関する患者報告の結果を収集することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性足底筋膜炎の臨床診断を呈している患者（> 3か月）他の治療法に反抗的である
- 最小 VAS 痛 40/100 (4/10; 最初の一歩を踏み出すときの朝の痛み、長時間歩いたり立ったりした後の痛み)
- 英語を話す
除外基準:
- 過去3か月以内のコルチゾン注射
- -過去6か月以内の多血小板血漿注射
- 以前の足の手術の歴史
- 両側のかかとの痛み
- 凝固障害または抗凝固剤の使用
- 局所および全身の神経または血管の機能不全
- リウマチ性疾患
- 全身性炎症性疾患
- 地域の活動性または慢性感染症
- 下肢の骨疾患（パジェット病、骨髄炎など）
- 踵骨骨折
- 神経の閉じ込め
- 腱断裂
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、在宅療法プロトコルのみを使用して治療されます。
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ストレッチとアイスマッサージ
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アクティブコンパレータ：放射状衝撃波療法
患者は放射状衝撃波療法の 4 セッションを受けます。
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ストレッチとアイスマッサージ
目標強度は 3.5 ～ 5.0 の範囲内になります
バーは最大 Hz で、100 パルス以内で患者の許容範囲まで滴定されます。
合計 3000 パルス。
衝撃波治療装置は、放射状または集中的な衝撃波治療のいずれかを管理するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：集中衝撃波療法
患者は集中衝撃波療法の 4 セッションを受けます。
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ストレッチとアイスマッサージ
衝撃波治療装置は、放射状または集中的な衝撃波治療のいずれかを管理するために使用されます。
目標強度は、最大 Hz で 0.15 ～ 0.25 mJ/mm2 の範囲内で、100 パルス以内で患者の許容範囲まで滴定されます。
合計 3000 パルス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの痛み - 朝
時間枠：最長1年
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朝の痛み。
これは 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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最長1年
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ビジュアル アナログ スケールの痛み - 長時間歩いたり立ったりした後
時間枠：最長1年
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長時間歩いたり立ったりした後の痛み。
これは 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 身体機能コンピューター適応テストのスコア
時間枠：最長1年
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このコンピューター適応アンケートは、身体機能を評価します。
スコアが高いほど機能が高いことを表します。
50 のスコアは母集団の平均を表します。
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最長1年
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足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：最長1年
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FAOS は、足と足首の痛みに関連する痛み、症状、日常生活動作、スポーツ、生活の質を評価します。
これは 0 ～ 100 のスケールで評価されます。100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
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最長1年
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治療満足度
時間枠：最長1年
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割り当てられた治療に対する満足度は、0 ～ 10 のスケールで決定されます。10 が最も満足しており、0 が最も満足していません。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristina Quirolgico, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。