Sjokkbølgeterapi for Plantar Fasciitis RCT
Behandling av plantar fasciitt med radial sjokkbølgeterapi vs. fokusert sjokkbølgeterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt er et vanlig fotproblem som rammer 3,8 per 1000 personer i USA. Det er preget av betennelse i plantar fascia, et fibrøst vev som forbinder calcaneus med metatarsalhodene, og sees ofte hos personer som er overvektige og/eller deltar ofte i vektbærende utholdenhetsaktiviteter som løping. Smerte er vanligvis på sitt høyeste under de første trinnene om morgenen, selv om det også kan oppstå ved langvarig vektbæring. Plantar fasciitt kan behandles via konservative eller kirurgiske tiltak, selv om kirurgi anses som siste utvei. De siste årene har ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi dukket opp som en alternativ konservativ metode for behandling av plantar fasciitt. Det er to typer - radial og fokusert sjokkbølgeterapi. Fokusert terapi skaper dypere gjennomtrengende sjokkbølger med høyere energi, mens radialterapi produserer mer overfladiske sjokkbølger som kan behandle et bredere område av patologi.
Randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet fokusert og radiell sjokkbølgebehandling med placebo og andre konservative tiltak i behandlingen av kronisk plantar fasciitt og samlet vist fordel. Bare én studie har direkte sammenlignet radial og fokusert sjokkbølgeterapi i denne populasjonen, selv om smerte ikke var et resultat av fokus i studien. Den nåværende studien tar sikte på å samle pasientrapporterte utfall på både smerte og funksjon etter radial vs. fokusert sjokkbølgeterapi vs. kontrollterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en klinisk diagnose av kronisk plantar fasciitt (>3 måneder) som har vært motvillige til andre behandlinger
- Minimum VAS smerte på 40/100 (4/10; morgensmerter ved første skritt, smerte etter langvarig gange/stående)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kortisoninjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Blodplaterik plasmainjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om tidligere fotoperasjoner
- Bilaterale hælsmerter
- Koagulopatier eller bruk av antikoagulanter
- Lokale og systemiske nevrologiske eller vaskulære insuffisienser
- Revmatologiske lidelser
- Systemiske inflammatoriske lidelser
- Aktiv eller kronisk infeksjon i området
- Bensykdommer i nedre ekstremiteter (f.eks. Pagets sykdom, osteomyelitt)
- Calcaneal frakturer
- Nerveklemming
- Rupturer i sene
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil kun bli behandlet med hjemmeterapiprotokollen.
|
Stretching og ismassasje
|
|
Aktiv komparator: Radial sjokkbølgeterapi
Pasientene vil få 4 økter med radial sjokkbølgebehandling.
|
Stretching og ismassasje
Målintensiteten vil være innenfor et område på 3,5-5,0
bar ved maksimal Hz, titrert opp til pasienttoleranse innen 100 pulser.
Totalt 3000 pulser.
Sjokkbølgebehandlingsapparatet vil bli brukt til å administrere enten radial eller fokusert sjokkbølgeterapi.
|
|
Aktiv komparator: Fokusert sjokkbølgeterapi
Pasientene vil motta 4 økter med fokusert sjokkbølgeterapi.
|
Stretching og ismassasje
Sjokkbølgebehandlingsapparatet vil bli brukt til å administrere enten radial eller fokusert sjokkbølgeterapi.
Målintensiteten vil være innenfor et område på 0,15-0,25 mJ/mm2 ved maksimal Hz, titrert opp til pasienttoleranse innen 100 pulser.
Totalt 3000 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala smerte - morgen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Morgen smerte.
Dette vil bli vurdert på en skala fra 0-100, med en høyere skåre som representerer mer smerte.
|
Inntil 1 år
|
|
Visuell analog skala smerte - etter langvarig gange eller stående
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Smerter etter langvarig gange eller stående.
Dette vil bli vurdert på en skala fra 0-100, med en høyere skåre som representerer mer smerte.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS fysisk funksjon datamaskin adaptiv testresultat
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Dette datatilpasningsskjemaet vurderer fysisk funksjon.
En høyere poengsum representerer høyere funksjon.
En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av befolkningen.
|
Inntil 1 år
|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
FAOS vurderer smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet relatert til fot- og ankelsmerter.
Dette vil bli vurdert på en skala fra 0-100, der 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
|
Inntil 1 år
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tilfredshet med den tildelte behandlingen avgjøres på en skala fra 0-10, hvor 10 er mest fornøyd og 0 er minst fornøyd.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .