Terapia por ondas de choque para fascite plantar RCT
Tratamento da fascite plantar com terapia por ondas de choque radial versus terapia por ondas de choque focadas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fascite plantar é um problema comum nos pés que afeta 3,8 por 1.000 pessoas nos Estados Unidos. É caracterizada por inflamação da fáscia plantar, um tecido fibroso que conecta o calcâneo às cabeças dos metatarsos, e é frequentemente observada em indivíduos com excesso de peso e/ou que participam frequentemente de atividades de resistência de sustentação de peso, como corrida. A dor geralmente é mais intensa durante os primeiros passos da manhã, embora também possa ocorrer com sustentação de peso prolongada. A fascite plantar pode ser tratada por meio de medidas conservadoras ou cirúrgicas, embora a cirurgia seja considerada o último recurso. Nos últimos anos, a terapia por ondas de choque extracorpóreas surgiu como um método conservador alternativo para o tratamento da fascite plantar. Existem dois tipos - terapia por ondas de choque radial e focada. A terapia focada cria ondas de choque de alta energia e penetração mais profunda, enquanto a terapia radial produz ondas de choque mais superficiais que podem tratar uma área mais ampla de patologia.
Ensaios clínicos randomizados compararam a terapia por ondas de choque radiais e focadas com placebo e outras medidas conservadoras no tratamento da fascite plantar crônica e demonstraram benefícios gerais. Apenas um estudo comparou diretamente a terapia por ondas de choque radial e focada nessa população, embora a dor não tenha sido um resultado de foco no estudo. O estudo atual tem como objetivo coletar os resultados relatados pelo paciente sobre dor e função após terapia por ondas de choque radial versus terapia de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de fascite plantar crônica (>3 meses) recalcitrante a outros tratamentos
- Dor EVA mínima de 40/100 (4/10; dor matinal ao dar os primeiros passos, dor após caminhar/ficar em pé prolongado)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Injeção de cortisona nos últimos 3 meses
- Injeção de plasma rico em plaquetas nos últimos 6 meses
- História de cirurgia anterior no pé
- Dor bilateral no calcanhar
- Coagulopatias ou uso de anticoagulantes
- Insuficiências neurológicas ou vasculares locais e sistêmicas
- Distúrbios reumatológicos
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos
- Infecção ativa ou crônica na área
- Distúrbios ósseos das extremidades inferiores (por exemplo, doença de Paget, osteomielite)
- Fraturas calcâneas
- aprisionamento nervoso
- Rupturas no tendão
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle serão tratados apenas com o protocolo de terapia domiciliar.
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Alongamento e massagem com gelo
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Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque radiais
Os pacientes receberão 4 sessões de terapia por ondas de choque radial.
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Alongamento e massagem com gelo
A intensidade do alvo estará dentro de um intervalo de 3,5-5,0
bar em Hz máximo, titulado até a tolerância do paciente em 100 pulsos.
Total de 3000 pulsos.
O dispositivo de terapia por ondas de choque será usado para administrar terapia por ondas de choque radial ou focada.
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Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque focada
Os pacientes receberão 4 sessões de terapia por ondas de choque focadas.
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Alongamento e massagem com gelo
O dispositivo de terapia por ondas de choque será usado para administrar terapia por ondas de choque radial ou focada.
A intensidade alvo estará dentro de uma faixa de 0,15-0,25 mJ/mm2 em Hz máximo, titulada até a tolerância do paciente em 100 pulsos.
Total de 3000 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor escala visual analógica - manhã
Prazo: Até 1 ano
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Dor matinal.
Isso será avaliado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando mais dor.
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Até 1 ano
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Dor na escala visual analógica - após caminhar ou ficar em pé por muito tempo
Prazo: Até 1 ano
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Dor após caminhada prolongada ou em pé.
Isso será avaliado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando mais dor.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste adaptativo de computador de função física PROMIS
Prazo: Até 1 ano
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Este questionário adaptativo para computador avalia a função física.
Uma pontuação mais alta representa uma função mais alta.
Uma pontuação de 50 representa a média da população.
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Até 1 ano
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Até 1 ano
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A FAOS avalia dor, sintomas, atividades da vida diária, esportes e qualidade de vida relacionada à dor no pé e tornozelo.
Isso será avaliado em uma escala de 0 a 100, onde 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
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Até 1 ano
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Até 1 ano
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A satisfação com o tratamento atribuído será determinada em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o mais satisfeito e 0 o menos satisfeito.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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