Ударно-волновая терапия плантарного фасциита РКИ
Лечение плантарного фасциита с помощью радиальной ударно-волновой терапии по сравнению с фокусированной ударно-волновой терапией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подошвенный фасциит — распространенное заболевание стопы, которым страдают 3,8 человека на 1000 человек в США. Он характеризуется воспалением подошвенной фасции, фиброзной ткани, которая соединяет пяточную кость с головками плюсневых костей, и часто наблюдается у людей с избыточным весом и/или часто участвующих в упражнениях на выносливость с нагрузкой, таких как бег. Боль обычно наиболее выражена во время первых шагов по утрам, хотя она также может возникать при длительной нагрузке. Подошвенный фасциит можно лечить с помощью консервативных или хирургических мер, хотя операция считается крайней мерой. В последние годы экстракорпоральная ударно-волновая терапия стала альтернативным консервативным методом лечения подошвенного фасциита. Есть два типа - радиальная и фокусированная ударно-волновая терапия. Фокусная терапия создает более глубокие ударные волны с более высокой энергией, в то время как лучевая терапия создает более поверхностные ударные волны, которые могут воздействовать на более широкую область патологии.
Рандомизированные контролируемые испытания сравнивали фокусированную и радиальную ударно-волновую терапию с плацебо и другими консервативными мерами при лечении хронического подошвенного фасциита и в целом продемонстрировали пользу. Только в одном исследовании проводилось прямое сравнение радиальной и фокусированной ударно-волновой терапии в этой популяции, хотя боль не была результатом фокуса в исследовании. Текущее исследование направлено на сбор результатов, о которых сообщают пациенты, как в отношении боли, так и в отношении функции после лучевой и фокусированной ударно-волновой терапии по сравнению с контрольной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом хронического подошвенного фасциита (> 3 месяцев), который не поддается другим видам лечения.
- Минимальная боль по ВАШ 40/100 (4/10; утренняя боль при первых шагах, боль после длительной ходьбы/стояния)
- англоязычный
Критерий исключения:
- Инъекция кортизона в течение последних 3 месяцев
- Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в течение последних 6 месяцев
- История предыдущей операции на стопе
- Двусторонняя боль в пятке
- Коагулопатии или использование антикоагулянтов
- Местная и системная неврологическая или сосудистая недостаточность
- Ревматологические заболевания
- Системные воспалительные заболевания
- Активная или хроническая инфекция в области
- Заболевания костей нижних конечностей (например, болезнь Педжета, остеомиелит)
- Переломы пяточной кости
- Защемление нерва
- Разрывы сухожилия
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентов контрольной группы будут лечить только по протоколу домашней терапии.
|
Растяжка и ледяной массаж
|
|
Активный компаратор: Радиальная ударно-волновая терапия
Пациенты получат 4 сеанса радиальной ударно-волновой терапии.
|
Растяжка и ледяной массаж
Целевая интенсивность будет находиться в диапазоне 3,5-5,0
бар при максимальной частоте, титруется до переносимости пациентом в пределах 100 импульсов.
Всего 3000 импульсов.
Устройство ударно-волновой терапии будет использоваться для проведения радиальной или фокусированной ударно-волновой терапии.
|
|
Активный компаратор: Фокусированная ударно-волновая терапия
Пациенты получат 4 сеанса фокусированной ударно-волновой терапии.
|
Растяжка и ледяной массаж
Устройство ударно-волновой терапии будет использоваться для проведения радиальной или фокусированной ударно-волновой терапии.
Целевая интенсивность будет находиться в диапазоне 0,15–0,25 мДж/мм2 при максимальной частоте в герцах, титруется до переносимости пациентом в пределах 100 импульсов.
Всего 3000 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли - утро
Временное ограничение: До 1 года
|
Утренняя боль.
Это будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей боли.
|
До 1 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли - после длительной ходьбы или стояния
Временное ограничение: До 1 года
|
Боль после длительной ходьбы или стояния.
Это будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей боли.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка компьютерного адаптивного теста PROMIS Physical Function
Временное ограничение: До 1 года
|
Этот компьютерный адаптивный опросник оценивает физическую функцию.
Более высокий балл представляет собой более высокую функцию.
Оценка 50 представляет собой среднее значение для населения.
|
До 1 года
|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: До 1 года
|
FAOS оценивает боль, симптомы, повседневную деятельность, занятия спортом и качество жизни, связанное с болью в стопе и голеностопном суставе.
Это будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы.
|
До 1 года
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 1 года
|
Удовлетворенность назначенным лечением будет определяться по шкале от 0 до 10, где 10 означает наибольшую удовлетворенность, а 0 — наименьшую удовлетворенность.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .