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Stosswellentherapie bei Plantarfasziitis RCT

23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Behandlung von Plantarfasziitis mit radialer Stoßwellentherapie vs. fokussierter Stoßwellentherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Entzündung der Plantarfaszie wird als Plantarfasziitis bezeichnet und tritt häufig bei aktiven oder übergewichtigen Personen auf. Es kann durch konservative oder chirurgische Therapien behandelt werden. Die extrakorporale Stoßwellentherapie hat sich bei der Behandlung von Plantarfasziitis als vielversprechend erwiesen. Mehrere Studien haben die Wirkung verschiedener Arten der extrakorporalen Stoßwellentherapie (radial und fokussiert) mit anderen Formen der konservativen Behandlung bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis verglichen. Bisher hat keine Studie die Wirkung einer radialen vs. einer fokussierten Stoßwellentherapie auf Schmerzen in dieser Patientengruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis ist ein häufiges Fußproblem, das 3,8 von 1.000 Personen in den Vereinigten Staaten betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch eine Entzündung der Plantarfaszie, eines faserigen Gewebes, das das Fersenbein mit den Mittelfußköpfchen verbindet, und tritt häufig bei Personen auf, die übergewichtig sind und/oder häufig Ausdauersportarten wie Laufen nachgehen. Die Schmerzen sind typischerweise morgens bei den ersten Schritten am stärksten, können aber auch bei längerer Gewichtsbelastung auftreten. Plantarfasziitis kann durch konservative oder chirurgische Maßnahmen behandelt werden, obwohl eine Operation als letzter Ausweg angesehen wird. In den letzten Jahren hat sich die extrakorporale Stoßwellentherapie als alternative konservative Methode zur Behandlung der Plantarfasziitis herauskristallisiert. Es gibt zwei Arten – die radiale und die fokussierte Stoßwellentherapie. Die fokussierte Therapie erzeugt tiefer eindringende Stoßwellen mit höherer Energie, während die radiale Therapie oberflächlichere Stoßwellen erzeugt, die einen breiteren Bereich der Pathologie behandeln können.

Randomisierte kontrollierte Studien haben die fokussierte und radiale Stoßwellentherapie mit Placebo und anderen konservativen Maßnahmen bei der Behandlung der chronischen Plantarfasziitis verglichen und insgesamt einen Nutzen nachgewiesen. Nur eine Studie hat die radiale und die fokussierte Stoßwellentherapie in dieser Population direkt verglichen, obwohl Schmerzen in der Studie kein Ergebnis der Fokussierung waren. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, von Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerzen und Funktion nach radialer vs. fokussierter Stoßwellentherapie vs. Kontrolltherapie zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis (> 3 Monate), die gegenüber anderen Behandlungen widerspenstig war
  • Minimaler VAS-Schmerz von 40/100 (4/10; morgendlicher Schmerz bei den ersten Schritten, Schmerz nach längerem Gehen/Stehen)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kortisoninjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutplättchenreiche Plasmainjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte früherer Fußoperationen
  • Beidseitige Fersenschmerzen
  • Koagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Lokale und systemische neurologische oder vaskuläre Insuffizienz
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Aktive oder chronische Infektion in der Umgebung
  • Knochenerkrankungen der unteren Extremitäten (z. B. Morbus Paget, Osteomyelitis)
  • Kalkaneusfrakturen
  • Nerveneinklemmung
  • Sehnenrisse
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur nach dem Heimtherapieprotokoll behandelt.
Sonstiges: Heimtherapie
Stretching und Eismassage
Aktiver Komparator: Radiale Stoßwellentherapie
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen radialer Stoßwellentherapie.
Sonstiges: Heimtherapie
Stretching und Eismassage
Verfahren: Radiale Stoßwellentherapie
Die Zielintensität liegt in einem Bereich von 3,5–5,0 bar bei maximalem Hz, titriert bis zur Patiententoleranz innerhalb von 100 Impulsen. Insgesamt 3000 Impulse.
Gerät: Stoßwellentherapiegerät
Das Stoßwellentherapiegerät wird verwendet, um entweder eine radiale oder eine fokussierte Stoßwellentherapie zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Fokussierte Stosswellentherapie
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen mit fokussierter Stoßwellentherapie.
Sonstiges: Heimtherapie
Stretching und Eismassage
Gerät: Stoßwellentherapiegerät
Das Stoßwellentherapiegerät wird verwendet, um entweder eine radiale oder eine fokussierte Stoßwellentherapie zu verabreichen.
Verfahren: Fokussierte Stosswellentherapie
Die Zielintensität liegt im Bereich von 0,15–0,25 mJ/mm2 bei maximaler Hz, titriert bis zur Toleranz des Patienten innerhalb von 100 Impulsen. Insgesamt 3000 Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der visuellen Analogskala - morgens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Morgendlicher Schmerz. Dies wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Bis zu 1 Jahr
Schmerzen auf der visuellen Analogskala - nach längerem Gehen oder Stehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schmerzen nach längerem Gehen oder Stehen. Dies wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Physical Function Computer Adaptive Testergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dieser computeradaptive Fragebogen bewertet die körperliche Funktion. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Funktion. Ein Wert von 50 entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt.
Bis zu 1 Jahr
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die FAOS bewertet Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Lebensqualität im Zusammenhang mit Fuß- und Knöchelschmerzen. Dies wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme bedeutet.
Bis zu 1 Jahr
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung wird auf einer Skala von 0 bis 10 bestimmt, wobei 10 für die höchste Zufriedenheit und 0 für die am wenigsten Zufriedenheit steht.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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