Shockwave terápia talpi fasciitis RCT kezelésére
Plantar Fasciitis kezelése radiális lökéshullám terápiával vs. fókuszált lökéshullám terápiával: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A talpi fasciitis gyakori lábprobléma, amely 1000 emberből 3,8-at érint az Egyesült Államokban. Jellemzője a talpi fascia gyulladása, egy rostos szövet, amely összeköti a lábközépcsont-fejeket, és gyakran megfigyelhető olyan egyéneknél, akik túlsúlyosak és/vagy gyakran vesznek részt teherhordó állóképességi tevékenységekben, például futásban. A fájdalom jellemzően a reggeli első lépések során a legmagasabb, bár előfordulhat hosszan tartó súlyhordozáskor is. A plantáris fasciitist konzervatív vagy sebészeti módszerekkel lehet kezelni, bár a műtétet az utolsó lehetőségnek tekintik. Az elmúlt években az extracorporalis lökéshullám-terápia alternatív konzervatív módszerként jelent meg a plantáris fasciitis kezelésében. Két típusa van: radiális és fókuszált lökéshullám-terápia. A fókuszált terápia mélyebben behatoló, nagyobb energiájú lökéshullámokat hoz létre, míg a sugárterápia több felületes lökéshullámot hoz létre, amely a patológia szélesebb területét képes kezelni.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok során a fókuszált és radiális lökéshullám-terápiát placebóval és más konzervatív intézkedésekkel hasonlították össze a krónikus talpi fasciitis kezelésében, és összességében kimutatták a hatást. Csak egy tanulmány hasonlította össze közvetlenül a radiális és a fókuszált lökéshullám-terápiát ebben a populációban, bár a fájdalom nem volt a fókusz eredménye a vizsgálatban. A jelenlegi tanulmány célja, hogy összegyűjtse a betegek által jelentett eredményeket mind a fájdalom, mind a funkció tekintetében radiális vagy fókuszált lökéshullám-terápia és kontrollterápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél krónikus talpi fasciitis klinikai diagnózisa (>3 hónap) áll fenn, amely nem hajlandó más kezelésekre
- Minimális VAS-fájdalom 40/100 (4/10; reggeli fájdalom az első lépések megtételekor, fájdalom hosszan tartó járás/állás után)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kortizon injekció az elmúlt 3 hónapban
- Thrombocytában gazdag plazma injekció az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi lábműtétek története
- Kétoldali sarokfájdalom
- Coagulopathiák vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Lokális és szisztémás neurológiai vagy érrendszeri elégtelenségek
- Reumatológiai rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos rendellenességek
- Aktív vagy krónikus fertőzés a területen
- Alsó végtagi csontbetegségek (például Paget-kór, osteomyelitis)
- Calcanealis törések
- Ideg beszorulás
- Szakadások az ínban
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelése csak az otthoni terápiás protokoll szerint történik.
|
Nyújtás és jeges masszázs
|
|
Aktív összehasonlító: Radiális lökéshullám terápia
A betegek 4 alkalommal sugárirányú lökéshullám terápiát kapnak.
|
Nyújtás és jeges masszázs
A cél intenzitása 3,5-5,0 tartományban lesz
bar maximális Hz-en, 100 impulzuson belül a páciens tűréshatáráig titrálva.
Összesen 3000 impulzus.
A lökéshullám-terápiás készülék radiális vagy fókuszált lökéshullám-terápia beadására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Fókuszált lökéshullám terápia
A betegek 4 alkalommal fókuszált lökéshullám-terápiát kapnak.
|
Nyújtás és jeges masszázs
A lökéshullám-terápiás készülék radiális vagy fókuszált lökéshullám-terápia beadására szolgál.
A megcélzott intenzitás 0,15-0,25 mJ/mm2 tartományban van maximális Hz-en, 100 impulzuson belül a páciens toleranciájáig titrálva.
Összesen 3000 impulzus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalom - reggel
Időkeret: Akár 1 év
|
Reggeli fájdalom.
Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
Akár 1 év
|
|
Vizuális analóg skála fájdalom - hosszan tartó járás vagy állás után
Időkeret: Akár 1 év
|
Fájdalom hosszan tartó járás vagy állás után.
Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function számítógépes adaptív tesztpontszám
Időkeret: Akár 1 év
|
Ez a számítógépes adaptív kérdőív a fizikai funkciókat méri fel.
A magasabb pontszám magasabb funkciót jelent.
Az 50-es pontszám a népesség átlagát jelenti.
|
Akár 1 év
|
|
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: Akár 1 év
|
A FAOS felméri a láb- és bokafájdalmakkal kapcsolatos fájdalmat, tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a sportot és az életminőséget.
Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig a szélsőséges problémákat.
|
Akár 1 év
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Akár 1 év
|
A kijelölt kezeléssel való elégedettséget 0-tól 10-ig terjedő skálán határozzák meg, ahol a 10 a legelégedettebb, a 0 a legkevésbé elégedett.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .