Shockwave-terapia plantaarifaskiitin RCT:hen
Plantaarisen faskiitin hoito säteittäisellä shokkiaaltoterapialla vs. fokusoitu shokkiaaltoterapia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis on yleinen jalkaongelma, joka vaikuttaa 3,8:aan 1000:ta asukasta kohti Yhdysvalloissa. Sille on ominaista plantaarifaskian tulehdus, sidekudos, joka yhdistää calcaneuksen jalkapöydän päihin, ja sitä nähdään usein henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia ja/tai osallistuvat usein painoa kantaviin kestävyystoimintoihin, kuten juoksemiseen. Kipu on tyypillisesti korkeimmillaan aamun ensimmäisten askelten aikana, vaikka sitä voi esiintyä myös pitkittyneessä painonkannatuksessa. Plantar fasciitis voidaan hoitaa konservatiivisilla tai kirurgisilla toimenpiteillä, vaikka leikkausta pidetään viimeisenä keinona. Viime vuosina kehonulkoinen shokkiaaltohoito on noussut vaihtoehtoiseksi konservatiiviseksi menetelmäksi plantaarifaskiitin hoitoon. On olemassa kahta tyyppiä - säteittäinen ja kohdistettu shokkiaaltohoito. Kohdistettu hoito luo syvemmälle tunkeutuvia, korkeamman energian iskunaaltoja, kun taas sädehoito tuottaa enemmän pinnallisia shokkiaaltoja, jotka voivat hoitaa laajemman patologian alueen.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa fokusoitua ja säteittäistä shokkiaaltohoitoa on verrattu lumelääkkeeseen ja muihin konservatiivisiin toimenpiteisiin kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa, ja kokonaishyöty on osoitettu. Vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu suoraan säteittäistä ja kohdistettua shokkiaaltohoitoa tässä populaatiossa, vaikka kipu ei ollutkaan tutkimuksen tulos. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä potilaiden raportoimia tuloksia sekä kivusta että toiminnasta säteittäisen vs. kohdistetun shokkiaaltohoidon vs. kontrollihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen plantaarinen fasciitis (> 3 kuukautta), joka on ollut vastahakoinen muille hoidoille
- VAS-kipu vähintään 40/100 (4/10; aamukipu ensimmäisten askelten ottamisen yhteydessä, kipu pitkittyneen kävelyn/seisomisen jälkeen)
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kortisoni-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verihiutalepitoinen plasmainjektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemman jalkaleikkauksen historia
- Kahdenvälinen kantapään kipu
- Koagulopatiat tai antikoagulanttien käyttö
- Paikalliset ja systeemiset neurologiset tai verisuonten vajaatoiminnat
- Reumatologiset häiriöt
- Systeemiset tulehdussairaudet
- Aktiivinen tai krooninen infektio alueella
- Alaraajojen luusairaudet (esim. Pagetin tauti, osteomyeliitti)
- Calcaneal murtumat
- Hermojen jumiutuminen
- Repeämiä jänteessä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaita hoidetaan vain kotihoitoprotokollalla.
|
Venyttely ja jäähieronta
|
|
Active Comparator: Radiaalinen shokkiaaltohoito
Potilaat saavat 4 hoitokertaa radiaalista shokkiaaltohoitoa.
|
Venyttely ja jäähieronta
Tavoiteintensiteetti on välillä 3,5-5,0
bar maksimi Hz:llä, titrattu potilaan toleranssiin 100 pulssin sisällä.
Yhteensä 3000 pulssia.
Iskuaaltohoitolaitetta käytetään joko säteittäisen tai kohdistetun shokkiaaltohoidon antamiseen.
|
|
Active Comparator: Kohdistettu shokkiaaltoterapia
Potilaat saavat 4 kohdistettua shokkiaaltoterapiakertaa.
|
Venyttely ja jäähieronta
Iskuaaltohoitolaitetta käytetään joko säteittäisen tai kohdistetun shokkiaaltohoidon antamiseen.
Tavoiteintensiteetti on alueella 0,15–0,25 mJ/mm2 maksimi Hz:llä, titrattu potilaan sietokykyyn 100 pulssin sisällä.
Yhteensä 3000 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipu aamulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aamun kipu.
Tämä arvioidaan asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kipua.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikkokipu - pitkäaikaisen kävelyn tai seisomisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kipu pitkäaikaisen kävelyn tai seisomisen jälkeen.
Tämä arvioidaan asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kipua.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function -tietokoneen mukautuva testitulos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä tietokoneella mukautuva kyselylomake arvioi fyysistä toimintaa.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
FAOS arvioi jalka- ja nilkkakipuun liittyvää kipua, oireita, päivittäistä toimintaa, urheilua ja elämänlaatua.
Tämä arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tyytyväisyys määrättyyn hoitoon määritetään asteikolla 0-10, jossa 10 on tyytyväisin ja 0 vähiten tyytyväisiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .