Terapia de ondas de choque para la fascitis plantar ECA
28 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Tratamiento de la fascitis plantar con terapia de ondas de choque radiales versus terapia de ondas de choque enfocadas: un ensayo controlado aleatorizado
La inflamación de la fascia plantar se conoce como fascitis plantar y se observa comúnmente en personas activas o con sobrepeso.
Se puede tratar mediante terapias conservadoras o quirúrgicas.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la fascitis plantar.
Varios estudios han comparado los efectos de diferentes tipos de terapia de ondas de choque extracorpóreas (radiales y focalizadas) con otras formas de tratamiento conservador en pacientes con fascitis plantar crónica.
Ningún estudio ha comparado aún el efecto de la terapia de ondas de choque radiales versus enfocadas sobre el dolor en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fascitis plantar es un problema común del pie que afecta a 3,8 de cada 1000 personas en los Estados Unidos. Se caracteriza por la inflamación de la fascia plantar, un tejido fibroso que conecta el calcáneo con las cabezas de los metatarsianos, y se observa a menudo en personas con sobrepeso o que participan con frecuencia en actividades de resistencia con carga de peso, como correr. El dolor suele ser más alto durante los primeros pasos de la mañana, aunque también puede ocurrir con el soporte de peso prolongado. La fascitis plantar se puede tratar con medidas conservadoras o quirúrgicas, aunque la cirugía se considera el último recurso. En los últimos años, la terapia de ondas de choque extracorpóreas ha surgido como un método conservador alternativo para el tratamiento de la fascitis plantar. Hay dos tipos: terapia de ondas de choque radiales y enfocadas. La terapia enfocada crea ondas de choque de mayor energía y penetración más profunda, mientras que la terapia radial produce ondas de choque más superficiales que pueden tratar un área más amplia de patología.
Los ensayos controlados aleatorios han comparado la terapia de ondas de choque radiales y enfocadas con placebo y otras medidas conservadoras en el tratamiento de la fascitis plantar crónica y han demostrado un beneficio general. Solo un estudio ha comparado directamente la terapia de ondas de choque radiales y enfocadas en esta población, aunque el dolor no fue un resultado del enfoque en el estudio. El estudio actual tiene como objetivo recopilar los resultados informados por los pacientes sobre el dolor y la función después de la terapia de ondas de choque radiales versus enfocadas versus la terapia de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Cheng, PhD
- Número de teléfono: 6467146870
- Correo electrónico: chengj@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Rau
- Número de teléfono: 2127747386
- Correo electrónico: rauo@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un diagnóstico clínico de fascitis plantar crónica (>3 meses) que ha sido recalcitrante a otros tratamientos
- Dolor mínimo EVA de 40/100 (4/10; dolor matutino al dar los primeros pasos, dolor tras caminar/de pie por mucho tiempo)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Inyección de cortisona en los últimos 3 meses
- Inyección de plasma rico en plaquetas en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía previa del pie.
- Dolor de talón bilateral
- Coagulopatías o uso de anticoagulantes
- Insuficiencias neurológicas o vasculares locales y sistémicas
- Trastornos reumatológicos
- Trastornos inflamatorios sistémicos
- Infección activa o crónica en la zona
- Trastornos óseos de las extremidades inferiores (p. ej., enfermedad de Paget, osteomielitis)
- Fracturas de calcáneo
- atrapamiento de nervios
- Rupturas en tendón
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes del grupo de control serán tratados únicamente con el protocolo de terapia domiciliaria.
|
Estiramiento y masaje con hielo
|
|
Comparador activo: Terapia de ondas de choque radiales
Los pacientes recibirán 4 sesiones de terapia de ondas de choque radiales.
|
Estiramiento y masaje con hielo
La intensidad objetivo estará dentro de un rango de 3.5-5.0
bar a Hz máximo, titulado hasta la tolerancia del paciente dentro de 100 pulsos.
Total de 3000 pulsos.
El dispositivo de terapia de ondas de choque se utilizará para administrar terapia de ondas de choque radiales o enfocadas.
|
|
Comparador activo: Terapia de ondas de choque enfocadas
Los pacientes recibirán 4 sesiones de terapia de ondas de choque enfocada.
|
Estiramiento y masaje con hielo
El dispositivo de terapia de ondas de choque se utilizará para administrar terapia de ondas de choque radiales o enfocadas.
La intensidad objetivo estará dentro de un rango de 0,15-0,25 mJ/mm2 a un máximo de Hz, titulado hasta la tolerancia del paciente dentro de 100 pulsos.
Total de 3000 pulsos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual dolor - mañana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Dolor matutino.
Esto se evaluará en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa más dolor.
|
Hasta 1 año
|
|
Dolor de escala analógica visual: después de caminar o estar de pie por un tiempo prolongado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Dolor después de caminar o estar de pie por mucho tiempo.
Esto se evaluará en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa más dolor.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la prueba adaptativa de computadora de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Este cuestionario adaptativo por computadora evalúa la función física.
Una puntuación más alta representa una función más alta.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la población.
|
Hasta 1 año
|
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La FAOS evalúa el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, el deporte y la calidad de vida relacionada con el dolor de pie y tobillo.
Esto se evaluará en una escala de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
|
Hasta 1 año
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La satisfacción con el tratamiento asignado se determinará en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más satisfecho y 0 el menos satisfecho.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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