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Thérapie par ondes de choc pour la fasciite plantaire ECR

28 mars 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Traitement de la fasciite plantaire avec la thérapie par ondes de choc radiales par rapport à la thérapie par ondes de choc focalisées : un essai contrôlé randomisé

L'inflammation du fascia plantaire est connue sous le nom de fasciite plantaire et est couramment observée chez les personnes actives ou en surpoids. Elle peut être traitée par des thérapies conservatrices ou chirurgicales. La thérapie par ondes de choc extracorporelles s'est révélée prometteuse dans le traitement de la fasciite plantaire. Plusieurs études ont comparé les effets de différents types de thérapie par ondes de choc extracorporelles (radiales et focalisées) avec d'autres formes de traitement conservateur chez des patients atteints de fasciite plantaire chronique. Aucune étude n'a encore comparé l'effet de la thérapie par ondes de choc radiales et focalisées sur la douleur dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fasciite plantaire est un problème de pied courant qui touche 3,8 personnes sur 1 000 aux États-Unis. Elle se caractérise par une inflammation de l'aponévrose plantaire, un tissu fibreux qui relie le calcanéum aux têtes métatarsiennes, et est souvent observée chez les personnes en surpoids et/ou participant fréquemment à des activités d'endurance telles que la course à pied. La douleur est généralement à son maximum lors des premiers pas du matin, bien qu'elle puisse également survenir lors d'une mise en charge prolongée. La fasciite plantaire peut être traitée par des mesures conservatrices ou chirurgicales, bien que la chirurgie soit considérée comme le dernier recours. Ces dernières années, la thérapie par ondes de choc extracorporelles est apparue comme une méthode conservatrice alternative pour le traitement de la fasciite plantaire. Il existe deux types - la thérapie par ondes de choc radiales et focalisées. La thérapie ciblée crée des ondes de choc pénétrant plus profondément et à plus haute énergie, tandis que la thérapie radiale produit des ondes de choc plus superficielles qui peuvent traiter un domaine pathologique plus large.

Des essais contrôlés randomisés ont comparé la thérapie par ondes de choc focalisées et radiales à un placebo et à d'autres mesures conservatrices dans le traitement de la fasciite plantaire chronique et des avantages globaux démontrés. Une seule étude a directement comparé la thérapie par ondes de choc radiales et focalisées dans cette population, bien que la douleur n'ait pas été un critère de jugement dans l'étude. L'étude actuelle vise à recueillir les résultats rapportés par les patients sur la douleur et la fonction après une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées par rapport à une thérapie de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Cheng, PhD
  • Numéro de téléphone: 6467146870
  • E-mail: chengj@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olivia Rau
  • Numéro de téléphone: 2127747386
  • E-mail: rauo@hss.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic clinique de fasciite plantaire chronique (> 3 mois) récalcitrant aux autres traitements
  • Douleur EVA minimale de 40/100 (4/10 ; douleur matinale lors des premiers pas, douleur après une marche prolongée/debout)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Injection de cortisone au cours des 3 derniers mois
  • Injection de plasma riche en plaquettes au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie du pied
  • Douleur bilatérale au talon
  • Coagulopathies ou utilisation d'anticoagulants
  • Insuffisances neurologiques ou vasculaires locales et systémiques
  • Troubles rhumatologiques
  • Troubles inflammatoires systémiques
  • Infection active ou chronique dans la région
  • Troubles osseux des membres inférieurs (p. ex., maladie de Paget, ostéomyélite)
  • Fractures calcanéennes
  • Compression nerveuse
  • Ruptures dans le tendon
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin seront traités uniquement selon le protocole de thérapie à domicile.
Stretching et massage glacé
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc radiales
Les patients recevront 4 séances de thérapie par ondes de choc radiales.
Stretching et massage glacé
L'intensité cible sera comprise entre 3,5 et 5,0 bar à Hz maximum, titré jusqu'à la tolérance du patient dans les 100 impulsions. Total de 3000 impulsions.
Le dispositif de thérapie par ondes de choc sera utilisé pour administrer une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées.
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc ciblées
Les patients recevront 4 séances de thérapie par ondes de choc ciblées.
Stretching et massage glacé
Le dispositif de thérapie par ondes de choc sera utilisé pour administrer une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées.
L'intensité cible se situera dans une plage de 0,15 à 0,25 mJ/mm2 à Hz maximum, titrée jusqu'à la tolérance du patient dans les 100 impulsions. Total de 3000 impulsions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'échelle visuelle analogique - matin
Délai: Jusqu'à 1 an
Douleur du matin. Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant plus de douleur.
Jusqu'à 1 an
Douleur à l'échelle visuelle analogique - après une marche ou une position debout prolongée
Délai: Jusqu'à 1 an
Douleur après une marche prolongée ou debout. Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant plus de douleur.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test adaptatif informatique de la fonction physique PROMIS
Délai: Jusqu'à 1 an
Ce questionnaire informatique adaptatif évalue la fonction physique. Un score plus élevé représente une fonction plus élevée. Un score de 50 représente la moyenne de la population.
Jusqu'à 1 an
Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le FAOS évalue la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, les sports et la qualité de vie liés à la douleur au pied et à la cheville. Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, où 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
Jusqu'à 1 an
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
La satisfaction à l'égard du traitement attribué sera déterminée sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus satisfait et 0 le moins satisfait.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1517

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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