- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332471
Thérapie par ondes de choc pour la fasciite plantaire ECR
Traitement de la fasciite plantaire avec la thérapie par ondes de choc radiales par rapport à la thérapie par ondes de choc focalisées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fasciite plantaire est un problème de pied courant qui touche 3,8 personnes sur 1 000 aux États-Unis. Elle se caractérise par une inflammation de l'aponévrose plantaire, un tissu fibreux qui relie le calcanéum aux têtes métatarsiennes, et est souvent observée chez les personnes en surpoids et/ou participant fréquemment à des activités d'endurance telles que la course à pied. La douleur est généralement à son maximum lors des premiers pas du matin, bien qu'elle puisse également survenir lors d'une mise en charge prolongée. La fasciite plantaire peut être traitée par des mesures conservatrices ou chirurgicales, bien que la chirurgie soit considérée comme le dernier recours. Ces dernières années, la thérapie par ondes de choc extracorporelles est apparue comme une méthode conservatrice alternative pour le traitement de la fasciite plantaire. Il existe deux types - la thérapie par ondes de choc radiales et focalisées. La thérapie ciblée crée des ondes de choc pénétrant plus profondément et à plus haute énergie, tandis que la thérapie radiale produit des ondes de choc plus superficielles qui peuvent traiter un domaine pathologique plus large.
Des essais contrôlés randomisés ont comparé la thérapie par ondes de choc focalisées et radiales à un placebo et à d'autres mesures conservatrices dans le traitement de la fasciite plantaire chronique et des avantages globaux démontrés. Une seule étude a directement comparé la thérapie par ondes de choc radiales et focalisées dans cette population, bien que la douleur n'ait pas été un critère de jugement dans l'étude. L'étude actuelle vise à recueillir les résultats rapportés par les patients sur la douleur et la fonction après une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées par rapport à une thérapie de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 6467146870
- E-mail: chengj@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Rau
- Numéro de téléphone: 2127747386
- E-mail: rauo@hss.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic clinique de fasciite plantaire chronique (> 3 mois) récalcitrant aux autres traitements
- Douleur EVA minimale de 40/100 (4/10 ; douleur matinale lors des premiers pas, douleur après une marche prolongée/debout)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Injection de cortisone au cours des 3 derniers mois
- Injection de plasma riche en plaquettes au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de chirurgie du pied
- Douleur bilatérale au talon
- Coagulopathies ou utilisation d'anticoagulants
- Insuffisances neurologiques ou vasculaires locales et systémiques
- Troubles rhumatologiques
- Troubles inflammatoires systémiques
- Infection active ou chronique dans la région
- Troubles osseux des membres inférieurs (p. ex., maladie de Paget, ostéomyélite)
- Fractures calcanéennes
- Compression nerveuse
- Ruptures dans le tendon
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin seront traités uniquement selon le protocole de thérapie à domicile.
|
Stretching et massage glacé
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Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc radiales
Les patients recevront 4 séances de thérapie par ondes de choc radiales.
|
Stretching et massage glacé
L'intensité cible sera comprise entre 3,5 et 5,0
bar à Hz maximum, titré jusqu'à la tolérance du patient dans les 100 impulsions.
Total de 3000 impulsions.
Le dispositif de thérapie par ondes de choc sera utilisé pour administrer une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées.
|
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc ciblées
Les patients recevront 4 séances de thérapie par ondes de choc ciblées.
|
Stretching et massage glacé
Le dispositif de thérapie par ondes de choc sera utilisé pour administrer une thérapie par ondes de choc radiales ou focalisées.
L'intensité cible se situera dans une plage de 0,15 à 0,25 mJ/mm2 à Hz maximum, titrée jusqu'à la tolérance du patient dans les 100 impulsions.
Total de 3000 impulsions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur à l'échelle visuelle analogique - matin
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Douleur du matin.
Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant plus de douleur.
|
Jusqu'à 1 an
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique - après une marche ou une position debout prolongée
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Douleur après une marche prolongée ou debout.
Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant plus de douleur.
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du test adaptatif informatique de la fonction physique PROMIS
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Ce questionnaire informatique adaptatif évalue la fonction physique.
Un score plus élevé représente une fonction plus élevée.
Un score de 50 représente la moyenne de la population.
|
Jusqu'à 1 an
|
Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le FAOS évalue la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, les sports et la qualité de vie liés à la douleur au pied et à la cheville.
Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 100, où 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
|
Jusqu'à 1 an
|
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La satisfaction à l'égard du traitement attribué sera déterminée sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus satisfait et 0 le moins satisfait.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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