- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332471
Shockwave-therapie voor plantaire fasciitis RCT
Behandeling van plantaire fasciitis met radiale schokgolftherapie versus gerichte schokgolftherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis is een veel voorkomend voetprobleem dat 3,8 per 1.000 personen in de Verenigde Staten treft. Het wordt gekenmerkt door een ontsteking van de fascia plantaris, een vezelachtig weefsel dat de calcaneus met de middenvoetsbeentjes verbindt, en wordt vaak gezien bij personen met overgewicht en/of die vaak deelnemen aan gewichtdragende uithoudingsactiviteiten zoals hardlopen. De pijn is meestal het hoogst tijdens de eerste stappen in de ochtend, hoewel het ook kan optreden bij langdurig belasten. Plantaire fasciitis kan worden behandeld via conservatieve of chirurgische maatregelen, hoewel een operatie als laatste redmiddel wordt beschouwd. In de afgelopen jaren is extracorporale schokgolftherapie naar voren gekomen als een alternatieve conservatieve methode voor de behandeling van fasciitis plantaris. Er zijn twee typen - radiale en gefocuste schokgolftherapie. Gerichte therapie creëert dieper doordringende schokgolven met hogere energie, terwijl radiale therapie meer oppervlakkige schokgolven produceert die een groter gebied van pathologie kunnen behandelen.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gerichte en radiale schokgolftherapie vergeleken met placebo en andere conservatieve maatregelen bij de behandeling van chronische fasciitis plantaris en het algemeen aangetoonde voordeel. Slechts één studie heeft radiale en gefocuste schokgolftherapie bij deze populatie rechtstreeks vergeleken, hoewel pijn in de studie geen resultaat van focus was. De huidige studie heeft tot doel door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen over zowel pijn als functie na radiale versus gefocuste schokgolftherapie versus controletherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van chronische fasciitis plantaris (> 3 maanden) die weerspannig was voor andere behandelingen
- Minimale VAS-pijn van 40/100 (4/10; ochtendpijn bij het zetten van de eerste stappen, pijn na langdurig lopen/staan)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Cortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden
- Bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van eerdere voetoperaties
- Bilaterale hielpijn
- Coagulopathieën of gebruik van antistollingsmiddelen
- Lokale en systemische neurologische of vasculaire insufficiëntie
- Reumatologische aandoeningen
- Systemische inflammatoire aandoeningen
- Actieve of chronische infectie in het gebied
- Botaandoeningen van de onderste ledematen (bijv. de ziekte van Paget, osteomyelitis)
- Calcaneale fracturen
- Zenuwbeknelling
- Breuk in pees
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep worden uitsluitend volgens het thuistherapieprotocol behandeld.
|
Stretching en ijsmassage
|
|
Actieve vergelijker: Radiale schokgolftherapie
Patiënten krijgen 4 sessies radiale schokgolftherapie.
|
Stretching en ijsmassage
De doelintensiteit zal binnen een bereik van 3,5-5,0 liggen
bar bij maximale Hz, getitreerd tot patiënttolerantie binnen 100 pulsen.
Totaal 3000 pulsen.
Het apparaat voor schokgolftherapie wordt gebruikt om radiale of gefocuste schokgolftherapie toe te dienen.
|
|
Actieve vergelijker: Gerichte schokgolftherapie
Patiënten krijgen 4 sessies gerichte schokgolftherapie.
|
Stretching en ijsmassage
Het apparaat voor schokgolftherapie wordt gebruikt om radiale of gefocuste schokgolftherapie toe te dienen.
De doelintensiteit ligt binnen een bereik van 0,15-0,25 mJ/mm2 bij maximale Hz, getitreerd tot patiënttolerantie binnen 100 pulsen.
Totaal 3000 pulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalpijn - ochtend
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ochtend pijn.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
|
Tot 1 jaar
|
|
Visuele pijn op analoge schaal - na langdurig lopen of staan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Pijn na langdurig lopen of staan.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function computer adaptieve testscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Deze computer-adaptieve vragenlijst beoordeelt de fysieke functie.
Een hogere score staat voor een hogere functie.
Een score van 50 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
|
Tot 1 jaar
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De FAOS beoordeelt pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en kwaliteit van leven gerelateerd aan voet- en enkelpijn.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De tevredenheid met de toegewezen behandeling wordt bepaald op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het meest tevreden is en 0 het minst tevreden.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .