Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie voor plantaire fasciitis RCT

23 april 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Behandeling van plantaire fasciitis met radiale schokgolftherapie versus gerichte schokgolftherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ontsteking van de fascia plantaris staat bekend als fasciitis plantaris en wordt vaak gezien bij actieve personen of personen met overgewicht. Het kan worden behandeld via conservatieve of chirurgische therapieën. Extracorporale schokgolftherapie is veelbelovend gebleken bij de behandeling van plantaire fasciitis. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van verschillende soorten extracorporale schokgolftherapie (radiaal en gefocusseerd) vergeleken met andere vormen van conservatieve behandeling bij patiënten met chronische fasciitis plantaris. Er is nog geen studie die het effect van radiale vs. gefocuste shockwavetherapie op pijn in deze populatie heeft vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plantaire fasciitis is een veel voorkomend voetprobleem dat 3,8 per 1.000 personen in de Verenigde Staten treft. Het wordt gekenmerkt door een ontsteking van de fascia plantaris, een vezelachtig weefsel dat de calcaneus met de middenvoetsbeentjes verbindt, en wordt vaak gezien bij personen met overgewicht en/of die vaak deelnemen aan gewichtdragende uithoudingsactiviteiten zoals hardlopen. De pijn is meestal het hoogst tijdens de eerste stappen in de ochtend, hoewel het ook kan optreden bij langdurig belasten. Plantaire fasciitis kan worden behandeld via conservatieve of chirurgische maatregelen, hoewel een operatie als laatste redmiddel wordt beschouwd. In de afgelopen jaren is extracorporale schokgolftherapie naar voren gekomen als een alternatieve conservatieve methode voor de behandeling van fasciitis plantaris. Er zijn twee typen - radiale en gefocuste schokgolftherapie. Gerichte therapie creëert dieper doordringende schokgolven met hogere energie, terwijl radiale therapie meer oppervlakkige schokgolven produceert die een groter gebied van pathologie kunnen behandelen.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gerichte en radiale schokgolftherapie vergeleken met placebo en andere conservatieve maatregelen bij de behandeling van chronische fasciitis plantaris en het algemeen aangetoonde voordeel. Slechts één studie heeft radiale en gefocuste schokgolftherapie bij deze populatie rechtstreeks vergeleken, hoewel pijn in de studie geen resultaat van focus was. De huidige studie heeft tot doel door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen over zowel pijn als functie na radiale versus gefocuste schokgolftherapie versus controletherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van chronische fasciitis plantaris (> 3 maanden) die weerspannig was voor andere behandelingen
  • Minimale VAS-pijn van 40/100 (4/10; ochtendpijn bij het zetten van de eerste stappen, pijn na langdurig lopen/staan)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Cortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van eerdere voetoperaties
  • Bilaterale hielpijn
  • Coagulopathieën of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Lokale en systemische neurologische of vasculaire insufficiëntie
  • Reumatologische aandoeningen
  • Systemische inflammatoire aandoeningen
  • Actieve of chronische infectie in het gebied
  • Botaandoeningen van de onderste ledematen (bijv. de ziekte van Paget, osteomyelitis)
  • Calcaneale fracturen
  • Zenuwbeknelling
  • Breuk in pees
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep worden uitsluitend volgens het thuistherapieprotocol behandeld.
Stretching en ijsmassage
Actieve vergelijker: Radiale schokgolftherapie
Patiënten krijgen 4 sessies radiale schokgolftherapie.
Stretching en ijsmassage
De doelintensiteit zal binnen een bereik van 3,5-5,0 liggen bar bij maximale Hz, getitreerd tot patiënttolerantie binnen 100 pulsen. Totaal 3000 pulsen.
Het apparaat voor schokgolftherapie wordt gebruikt om radiale of gefocuste schokgolftherapie toe te dienen.
Actieve vergelijker: Gerichte schokgolftherapie
Patiënten krijgen 4 sessies gerichte schokgolftherapie.
Stretching en ijsmassage
Het apparaat voor schokgolftherapie wordt gebruikt om radiale of gefocuste schokgolftherapie toe te dienen.
De doelintensiteit ligt binnen een bereik van 0,15-0,25 mJ/mm2 bij maximale Hz, getitreerd tot patiënttolerantie binnen 100 pulsen. Totaal 3000 pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalpijn - ochtend
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Ochtend pijn. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
Tot 1 jaar
Visuele pijn op analoge schaal - na langdurig lopen of staan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pijn na langdurig lopen of staan. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Physical Function computer adaptieve testscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deze computer-adaptieve vragenlijst beoordeelt de fysieke functie. Een hogere score staat voor een hogere functie. Een score van 50 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
Tot 1 jaar
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De FAOS beoordeelt pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en kwaliteit van leven gerelateerd aan voet- en enkelpijn. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen.
Tot 1 jaar
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De tevredenheid met de toegewezen behandeling wordt bepaald op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het meest tevreden is en 0 het minst tevreden.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren