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Terapia con onde d'urto per fascite plantare RCT

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Trattamento della fascite plantare con terapia con onde d'urto radiali vs. terapia con onde d'urto focalizzate: uno studio controllato randomizzato

L'infiammazione della fascia plantare è nota come fascite plantare ed è comunemente osservata in individui attivi o in sovrappeso. Può essere trattata con terapie conservative o chirurgiche. La terapia extracorporea con onde d'urto ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della fascite plantare. Diversi studi hanno confrontato gli effetti di diversi tipi di terapia con onde d'urto extracorporee (radiali e focalizzate) con altre forme di trattamento conservativo in pazienti con fascite plantare cronica. Nessuno studio ha ancora confrontato l'effetto della terapia con onde d'urto radiali rispetto a quella focalizzata sul dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare è un problema del piede comune che colpisce 3,8 persone su 1.000 negli Stati Uniti. È caratterizzata dall'infiammazione della fascia plantare, un tessuto fibroso che collega il calcagno alle teste metatarsali, ed è spesso osservata in individui in sovrappeso e/o che partecipano frequentemente ad attività di resistenza sotto carico come la corsa. Il dolore è tipicamente massimo durante i primi passi al mattino, sebbene possa manifestarsi anche con un carico prolungato. La fascite plantare può essere trattata con misure conservative o chirurgiche, sebbene la chirurgia sia considerata l'ultima risorsa. Negli ultimi anni, la terapia extracorporea con onde d'urto è emersa come metodo conservativo alternativo per il trattamento della fascite plantare. Esistono due tipi: terapia con onde d'urto radiali e focalizzate. La terapia focalizzata crea onde d'urto più profonde e ad alta energia, mentre la terapia radiale produce onde d'urto più superficiali che possono trattare un'area più ampia della patologia.

Studi controllati randomizzati hanno confrontato la terapia con onde d'urto focalizzate e radiali con il placebo e altre misure conservative nel trattamento della fascite plantare cronica e hanno dimostrato un beneficio complessivo. Solo uno studio ha confrontato direttamente la terapia con onde d'urto radiali e focalizzate in questa popolazione, sebbene il dolore non fosse un risultato di attenzione nello studio. L'attuale studio mira a raccogliere i risultati riferiti dal paziente sia sul dolore che sulla funzione dopo la terapia con onde d'urto radiali rispetto a quella focalizzata rispetto alla terapia di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una diagnosi clinica di fascite plantare cronica (>3 mesi) che è stata recalcitrante ad altri trattamenti
  • Dolore VAS minimo di 40/100 (4/10; dolore mattutino durante i primi passi, dolore dopo aver camminato/stare in piedi per lungo tempo)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di cortisone negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione di plasma ricco di piastrine negli ultimi 6 mesi
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al piede
  • Dolore bilaterale al tallone
  • Coagulopatie o uso di anticoagulanti
  • Insufficienze neurologiche o vascolari locali e sistemiche
  • Patologie reumatologiche
  • Disturbi infiammatori sistemici
  • Infezione attiva o cronica nell'area
  • Patologie ossee degli arti inferiori (p. es., morbo di Paget, osteomielite)
  • Fratture calcaneari
  • Intrappolamento nervoso
  • Rottura del tendine
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati utilizzando solo il protocollo di terapia domiciliare.
Altro: Terapia domiciliare
Stretching e massaggio con ghiaccio
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto radiali
I pazienti riceveranno 4 sessioni di terapia con onde d'urto radiali.
Altro: Terapia domiciliare
Stretching e massaggio con ghiaccio
Procedura: Terapia con onde d'urto radiali
L'intensità del target sarà compresa in un intervallo di 3,5-5,0 bar al massimo Hz, titolato fino alla tolleranza del paziente entro 100 impulsi. Totale di 3000 impulsi.
Dispositivo: Dispositivo per la terapia ad onde d'urto
Il dispositivo per la terapia con onde d'urto verrà utilizzato per somministrare la terapia con onde d'urto radiali o focalizzate.
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto focalizzate
I pazienti riceveranno 4 sessioni di terapia con onde d'urto mirate.
Altro: Terapia domiciliare
Stretching e massaggio con ghiaccio
Dispositivo: Dispositivo per la terapia ad onde d'urto
Il dispositivo per la terapia con onde d'urto verrà utilizzato per somministrare la terapia con onde d'urto radiali o focalizzate.
Procedura: Terapia con onde d'urto focalizzate
L'intensità del target sarà compresa in un intervallo di 0,15-0,25 mJ/mm2 al massimo Hz, titolata fino alla tolleranza del paziente entro 100 impulsi. Totale di 3000 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva - mattina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dolore mattutino. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta più dolore.
Fino a 1 anno
Dolore della scala analogica visiva - dopo aver camminato o stare in piedi a lungo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dolore dopo aver camminato o stare in piedi a lungo. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta più dolore.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di adattamento del computer della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo questionario adattivo al computer valuta la funzione fisica. Un punteggio più alto rappresenta una funzione più alta. Un punteggio di 50 rappresenta la media della popolazione.
Fino a 1 anno
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La FAOS valuta il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e la qualità della vita in relazione al dolore al piede e alla caviglia. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
Fino a 1 anno
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La soddisfazione per il trattamento assegnato sarà determinata su una scala da 0 a 10, dove 10 indica il più soddisfatto e 0 il meno soddisfatto.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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