Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową zapalenia powięzi podeszwowej RCT

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą terapii radialną falą uderzeniową w porównaniu z terapią skoncentrowaną falą uderzeniową: randomizowana, kontrolowana próba

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest znane jako zapalenie rozcięgna podeszwowego i jest powszechnie obserwowane u osób aktywnych lub z nadwagą. Można go leczyć metodami zachowawczymi lub chirurgicznymi. Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową okazała się obiecująca w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. W kilku badaniach porównano efekty różnych rodzajów pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (radialnej i skupionej) z innymi formami leczenia zachowawczego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej. W żadnym badaniu nie porównano jeszcze wpływu terapii promieniowej i skoncentrowanej fali uderzeniowej na ból w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej jest częstym problemem stóp, który dotyka 3,8 na 1000 osób w Stanach Zjednoczonych. Charakteryzuje się stanem zapalnym rozcięgna podeszwowego, tkanki włóknistej, która łączy kość piętową z głowami kości śródstopia i często występuje u osób z nadwagą i/lub często uczestniczących w ćwiczeniach wytrzymałościowych z obciążeniem, takich jak bieganie. Ból jest zwykle największy podczas pierwszych kroków rano, chociaż może również wystąpić przy długotrwałym obciążeniu. Zapalenie powięzi podeszwowej można leczyć środkami zachowawczymi lub chirurgicznymi, chociaż operacja jest uważana za ostateczność. W ostatnich latach pozaustrojowa terapia falą uderzeniową stała się alternatywną konserwatywną metodą leczenia zapalenia powięzi podeszwowej. Istnieją dwa rodzaje terapii - radialna i skupiona fala uderzeniowa. Terapia skoncentrowana tworzy głębiej penetrujące fale uderzeniowe o wyższej energii, podczas gdy terapia radialna wytwarza bardziej powierzchowne fale uderzeniowe, które mogą leczyć szerszy obszar patologii.

Randomizowane kontrolowane badania porównały terapię skoncentrowaną i radialną falą uderzeniową z placebo i innymi konserwatywnymi środkami w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej i ogólnie wykazano korzyści. Tylko w jednym badaniu bezpośrednio porównano terapię promieniową i zogniskowaną falą uderzeniową w tej populacji, chociaż ból nie był wynikiem skupienia w badaniu. Obecne badanie ma na celu zebranie zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących zarówno bólu, jak i funkcji po terapii radialnej i skupionej fali uderzeniowej w porównaniu z terapią kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Cheng, PhD
  • Numer telefonu: 6467146870
  • E-mail: chengj@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olivia Rau
  • Numer telefonu: 2127747386
  • E-mail: rauo@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej (>3 miesięcy), opornego na inne metody leczenia
  • Minimalny ból VAS 40/100 (4/10; ból poranny przy stawianiu pierwszych kroków, ból po dłuższym chodzeniu/staniu)
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia poprzednich operacji stopy
  • Obustronny ból pięty
  • Koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Miejscowe i ogólnoustrojowe niewydolności neurologiczne lub naczyniowe
  • Zaburzenia reumatologiczne
  • Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne
  • Aktywna lub przewlekła infekcja w okolicy
  • Zaburzenia kości kończyn dolnych (np. choroba Pageta, zapalenie kości i szpiku)
  • Złamania kości piętowej
  • Uwięzienie nerwów
  • Pęknięcia w ścięgnach
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni wyłącznie z wykorzystaniem protokołu terapii domowej.
Inny: Terapia domowa
Rozciąganie i masaż lodem
Aktywny komparator: Terapia radialną falą uderzeniową
Pacjenci otrzymają 4 sesje terapii radialną falą uderzeniową.
Inny: Terapia domowa
Rozciąganie i masaż lodem
Procedura: Terapia radialną falą uderzeniową
Intensywność docelowa będzie mieścić się w zakresie 3,5-5,0 słupek przy maksymalnym Hz, miareczkowany do tolerancji pacjenta w ciągu 100 impulsów. Łącznie 3000 impulsów.
Urządzenie: Urządzenie do terapii falą uderzeniową
Urządzenie do terapii falami uderzeniowymi będzie używane do podawania promieniowej lub zogniskowanej terapii falami uderzeniowymi.
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowaną falą uderzeniową
Pacjenci otrzymają 4 sesje terapii zogniskowaną falą uderzeniową.
Inny: Terapia domowa
Rozciąganie i masaż lodem
Urządzenie: Urządzenie do terapii falą uderzeniową
Urządzenie do terapii falami uderzeniowymi będzie używane do podawania promieniowej lub zogniskowanej terapii falami uderzeniowymi.
Procedura: Terapia skoncentrowaną falą uderzeniową
Intensywność docelowa będzie mieścić się w zakresie 0,15-0,25 mJ/mm2 przy maksymalnych Hz, miareczkowana do tolerancji pacjenta w ciągu 100 impulsów. Łącznie 3000 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej - rano
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poranny ból. Zostanie to ocenione w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Do 1 roku
Ból w wizualnej skali analogowej - po długotrwałym chodzeniu lub staniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ból po dłuższym chodzeniu lub staniu. Zostanie to ocenione w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu adaptacyjnego komputera PROMIS dotyczące funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ten komputerowy kwestionariusz adaptacyjny ocenia sprawność fizyczną. Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję. Wynik 50 oznacza średnią populacji.
Do 1 roku
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
FAOS ocenia ból, objawy, codzienne czynności, sport i jakość życia związane z bólem stopy i kostki. Zostanie to ocenione w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
Do 1 roku
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zadowolenie z przydzielonego leczenia zostanie określone w skali 0-10, gdzie 10 oznacza największe zadowolenie, a 0 najmniej zadowolenie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj