Léčba rázovou vlnou u plantární fasciitidy RCT
Léčba plantární fasciitidy radiální rázovou vlnou vs. cílená terapie rázovými vlnami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida je běžný problém nohou, který postihuje 3,8 z 1 000 osob ve Spojených státech. Je charakterizována zánětem plantární fascie, vazivové tkáně, která spojuje kalkaneus s hlavičkami metatarzů, a je často pozorována u jedinců, kteří mají nadváhu a/nebo se často účastní vytrvalostních aktivit, jako je běh. Bolest je obvykle nejvyšší při prvních ranních krocích, i když se může objevit i při dlouhodobém nošení na váze. Plantární fasciitida může být léčena konzervativními nebo chirurgickými opatřeními, i když chirurgie je považována za poslední možnost. V posledních letech se mimotělní terapie rázovou vlnou objevila jako alternativní konzervativní metoda léčby plantární fasciitidy. Existují dva typy – radiální a fokusovaná rázová vlna. Zaměřená terapie vytváří hlouběji pronikající rázové vlny s vyšší energií, zatímco radiální terapie vytváří povrchnější rázové vlny, které mohou léčit širší oblast patologie.
Randomizované kontrolované studie porovnávaly terapii zaměřenou a radiální rázovou vlnou s placebem a dalšími konzervativními opatřeními v léčbě chronické plantární fasciitidy a celkově prokázaly přínos. Pouze jedna studie přímo srovnávala radiální a cílenou terapii rázovou vlnou v této populaci, ačkoli bolest nebyla výsledkem zaměření studie. Současná studie si klade za cíl shromáždit pacienty hlášené výsledky týkající se bolesti a funkce po terapii radiální vs. cílenou rázovou vlnou vs. kontrolní terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou chronické plantární fasciitidy (> 3 měsíce), která byla vzdorující vůči jiné léčbě
- Minimální bolest VAS 40/100 (4/10; ranní bolest při prvních krocích, bolest po delší chůzi/stání)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Injekce kortizonu během posledních 3 měsíců
- Injekce plazmy bohaté na krevní destičky během posledních 6 měsíců
- Předchozí operace nohy v anamnéze
- Oboustranná bolest paty
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
- Lokální a systémové neurologické nebo vaskulární insuficience
- Revmatologické poruchy
- Systémové zánětlivé poruchy
- Aktivní nebo chronická infekce v oblasti
- Poruchy kostí dolních končetin (např. Pagetova choroba, osteomyelitida)
- Zlomeniny patní kosti
- Uváznutí nervu
- Ruptura šlachy
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni pouze pomocí protokolu domácí terapie.
|
Protahování a ledová masáž
|
|
Aktivní komparátor: Radiální terapie rázovou vlnou
Pacienti absolvují 4 sezení terapie radiální rázovou vlnou.
|
Protahování a ledová masáž
Cílová intenzita bude v rozmezí 3,5-5,0
bar při maximu Hz, titrováno až do tolerance pacienta v rámci 100 pulzů.
Celkem 3000 pulzů.
Zařízení pro terapii rázovou vlnou se bude používat k podávání buď radiální nebo fokusované terapie rázovou vlnou.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie cílenou rázovou vlnou
Pacienti absolvují 4 sezení terapie cílenou rázovou vlnou.
|
Protahování a ledová masáž
Zařízení pro terapii rázovou vlnou se bude používat k podávání buď radiální nebo fokusované terapie rázovou vlnou.
Cílová intenzita bude v rozsahu 0,15-0,25 mJ/mm2 při maximálních Hz, titrována až do tolerance pacienta během 100 pulzů.
Celkem 3000 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vizuální analogové stupnice - ráno
Časové okno: Do 1 roku
|
Ranní bolest.
To bude hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest.
|
Do 1 roku
|
|
Vizuální analogová bolest - po delší chůzi nebo stání
Časové okno: Do 1 roku
|
Bolest po delší chůzi nebo stání.
To bude hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre adaptivního testu počítače PROMIS Physical Function
Časové okno: Do 1 roku
|
Tento počítačově adaptivní dotazník hodnotí fyzické funkce.
Vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Skóre 50 představuje průměr populace.
|
Do 1 roku
|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: Do 1 roku
|
FAOS hodnotí bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport a kvalitu života související s bolestí nohou a kotníků.
To bude hodnoceno na stupnici 0-100, kde 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
|
Do 1 roku
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Do 1 roku
|
Spokojenost s přidělenou léčbou bude zjišťována na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejvíce spokojeno a 0 je nejméně spokojeno.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Domácí terapie
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko