- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332471
Stötvågsterapi för plantar fasciit RCT
Behandling av plantar fasciit med radiell chockvågsterapi vs. fokuserad chockvågsterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit är ett vanligt fotproblem som drabbar 3,8 per 1 000 personer i USA. Det kännetecknas av inflammation i plantar fascia, en fibrös vävnad som förbinder calcaneus med mellanfotshuvudena, och ses ofta hos individer som är överviktiga och/eller deltar ofta i viktbärande uthållighetsaktiviteter som löpning. Smärtan är vanligtvis som högst under de första stegen på morgonen, även om den också kan uppstå vid långvarig viktbärande. Plantar fasciit kan behandlas med konservativa eller kirurgiska åtgärder, även om kirurgi anses vara den sista utvägen. På senare år har extrakorporeal stötvågsterapi dykt upp som en alternativ konservativ metod för att behandla plantar fasciit. Det finns två typer - radiell och fokuserad stötvågsterapi. Fokuserad terapi skapar djupare inträngande stötvågor med högre energi, medan radiell terapi producerar mer ytliga stötvågor som kan behandla ett större område av patologi.
Randomiserade kontrollerade studier har jämfört fokuserad och radiell stötvågsterapi med placebo och andra konservativa åtgärder vid behandling av kronisk plantar fasciit och övergripande påvisad nytta. Endast en studie har direkt jämfört radiell och fokuserad stötvågsterapi i denna population, även om smärta inte var ett resultat av fokus i studien. Den aktuella studien syftar till att samla in patientrapporterade resultat på både smärta och funktion efter radiell vs. fokuserad stötvågsterapi vs. kontrollterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Cheng, PhD
- Telefonnummer: 6467146870
- E-post: chengj@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia Rau
- Telefonnummer: 2127747386
- E-post: rauo@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av kronisk plantar fasciit (>3 månader) som har varit motsträviga mot andra behandlingar
- Minsta VAS-smärta på 40/100 (4/10; morgonsmärta vid första steg, smärta efter långvarig gång/stående)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna
- Trombocytrik plasmainjektion under de senaste 6 månaderna
- Historik om tidigare fotoperationer
- Bilateral hälsmärta
- Koagulopatier eller användning av antikoagulantia
- Lokala och systemiska neurologiska eller vaskulära insufficienser
- Reumatologiska störningar
- Systemiska inflammatoriska störningar
- Aktiv eller kronisk infektion i området
- Bensjukdomar i de nedre extremiteterna (t.ex. Pagets sjukdom, osteomyelit)
- Calcaneal frakturer
- Nervknäppning
- Rupturer i senan
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att behandlas med hjälp av hemterapiprotokollet.
|
Stretching och ismassage
|
Aktiv komparator: Radiell stötvågsterapi
Patienterna kommer att få 4 sessioner med radiell stötvågsterapi.
|
Stretching och ismassage
Målintensiteten kommer att ligga inom intervallet 3,5-5,0
bar vid maximal Hz, titrerad upp till patienttolerans inom 100 pulser.
Totalt 3000 pulser.
Anordningen för stötvågsterapi kommer att användas för att administrera antingen radiell eller fokuserad stötvågsterapi.
|
Aktiv komparator: Fokuserad stötvågsterapi
Patienterna kommer att få 4 sessioner med fokuserad stötvågsterapi.
|
Stretching och ismassage
Anordningen för stötvågsterapi kommer att användas för att administrera antingen radiell eller fokuserad stötvågsterapi.
Målintensiteten kommer att ligga inom intervallet 0,15-0,25 mJ/mm2 vid maximal Hz, titrerad upp till patienttolerans inom 100 pulser.
Totalt 3000 pulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala smärta - morgon
Tidsram: Upp till 1 år
|
Morgonsmärta.
Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, med en högre poäng som representerar mer smärta.
|
Upp till 1 år
|
Visuell analog skala smärta - efter långvarig gång eller stående
Tidsram: Upp till 1 år
|
Smärta efter långvarig gång eller stående.
Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, med en högre poäng som representerar mer smärta.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PROMIS Fysisk funktion dator adaptivt testresultat
Tidsram: Upp till 1 år
|
Detta datoranpassade frågeformulär bedömer fysisk funktion.
En högre poäng representerar högre funktion.
En poäng på 50 representerar genomsnittet av befolkningen.
|
Upp till 1 år
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
FAOS bedömer smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och livskvalitet relaterad till fot- och fotledsvärk.
Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
Upp till 1 år
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 1 år
|
Nöjdheten med den tilldelade behandlingen kommer att bestämmas på en skala 0-10, där 10 är mest nöjd och 0 är minst nöjd.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1517
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemterapi
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna