Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stötvågsterapi för plantar fasciit RCT

28 mars 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Behandling av plantar fasciit med radiell chockvågsterapi vs. fokuserad chockvågsterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Inflammation i plantar fascia är känd som plantar fasciit och ses ofta hos aktiva eller överviktiga individer. Det kan behandlas med konservativa eller kirurgiska terapier. Extrakorporeal stötvågsterapi har visat sig lovande vid behandling av plantar fasciit. Flera studier har jämfört effekterna av olika typer av extrakorporeal stötvågsterapi (radiell och fokuserad) med andra former av konservativ behandling hos patienter med kronisk plantar fasciit. Ingen studie har ännu jämfört effekten av radiell vs. fokuserad stötvågsterapi på smärta i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plantar fasciit är ett vanligt fotproblem som drabbar 3,8 per 1 000 personer i USA. Det kännetecknas av inflammation i plantar fascia, en fibrös vävnad som förbinder calcaneus med mellanfotshuvudena, och ses ofta hos individer som är överviktiga och/eller deltar ofta i viktbärande uthållighetsaktiviteter som löpning. Smärtan är vanligtvis som högst under de första stegen på morgonen, även om den också kan uppstå vid långvarig viktbärande. Plantar fasciit kan behandlas med konservativa eller kirurgiska åtgärder, även om kirurgi anses vara den sista utvägen. På senare år har extrakorporeal stötvågsterapi dykt upp som en alternativ konservativ metod för att behandla plantar fasciit. Det finns två typer - radiell och fokuserad stötvågsterapi. Fokuserad terapi skapar djupare inträngande stötvågor med högre energi, medan radiell terapi producerar mer ytliga stötvågor som kan behandla ett större område av patologi.

Randomiserade kontrollerade studier har jämfört fokuserad och radiell stötvågsterapi med placebo och andra konservativa åtgärder vid behandling av kronisk plantar fasciit och övergripande påvisad nytta. Endast en studie har direkt jämfört radiell och fokuserad stötvågsterapi i denna population, även om smärta inte var ett resultat av fokus i studien. Den aktuella studien syftar till att samla in patientrapporterade resultat på både smärta och funktion efter radiell vs. fokuserad stötvågsterapi vs. kontrollterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Cheng, PhD
  • Telefonnummer: 6467146870
  • E-post: chengj@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Olivia Rau
  • Telefonnummer: 2127747386
  • E-post: rauo@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av kronisk plantar fasciit (>3 månader) som har varit motsträviga mot andra behandlingar
  • Minsta VAS-smärta på 40/100 (4/10; morgonsmärta vid första steg, smärta efter långvarig gång/stående)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna
  • Trombocytrik plasmainjektion under de senaste 6 månaderna
  • Historik om tidigare fotoperationer
  • Bilateral hälsmärta
  • Koagulopatier eller användning av antikoagulantia
  • Lokala och systemiska neurologiska eller vaskulära insufficienser
  • Reumatologiska störningar
  • Systemiska inflammatoriska störningar
  • Aktiv eller kronisk infektion i området
  • Bensjukdomar i de nedre extremiteterna (t.ex. Pagets sjukdom, osteomyelit)
  • Calcaneal frakturer
  • Nervknäppning
  • Rupturer i senan
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att behandlas med hjälp av hemterapiprotokollet.
Stretching och ismassage
Aktiv komparator: Radiell stötvågsterapi
Patienterna kommer att få 4 sessioner med radiell stötvågsterapi.
Stretching och ismassage
Målintensiteten kommer att ligga inom intervallet 3,5-5,0 bar vid maximal Hz, titrerad upp till patienttolerans inom 100 pulser. Totalt 3000 pulser.
Anordningen för stötvågsterapi kommer att användas för att administrera antingen radiell eller fokuserad stötvågsterapi.
Aktiv komparator: Fokuserad stötvågsterapi
Patienterna kommer att få 4 sessioner med fokuserad stötvågsterapi.
Stretching och ismassage
Anordningen för stötvågsterapi kommer att användas för att administrera antingen radiell eller fokuserad stötvågsterapi.
Målintensiteten kommer att ligga inom intervallet 0,15-0,25 mJ/mm2 vid maximal Hz, titrerad upp till patienttolerans inom 100 pulser. Totalt 3000 pulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala smärta - morgon
Tidsram: Upp till 1 år
Morgonsmärta. Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, med en högre poäng som representerar mer smärta.
Upp till 1 år
Visuell analog skala smärta - efter långvarig gång eller stående
Tidsram: Upp till 1 år
Smärta efter långvarig gång eller stående. Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, med en högre poäng som representerar mer smärta.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Fysisk funktion dator adaptivt testresultat
Tidsram: Upp till 1 år
Detta datoranpassade frågeformulär bedömer fysisk funktion. En högre poäng representerar högre funktion. En poäng på 50 representerar genomsnittet av befolkningen.
Upp till 1 år
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Upp till 1 år
FAOS bedömer smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och livskvalitet relaterad till fot- och fotledsvärk. Detta kommer att bedömas på en skala från 0-100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
Upp till 1 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 1 år
Nöjdheten med den tilldelade behandlingen kommer att bestämmas på en skala 0-10, där 10 är mest nöjd och 0 är minst nöjd.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Quirolgico, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1517

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemterapi

3
Prenumerera