肝硬変および ACLF におけるグローバル凝固評価
2020年4月1日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
肝疾患におけるトロンボエラストグラフィーやソノクロットなどのグローバル凝固検査の使用の臨床的検証 - 前向き観察研究。
背景: 肝硬変および急性慢性肝不全 (ACLF) の患者は、死亡率の増加につながる可能性がある出血性合併症を有する可能性があります。 プロトロンビン時間、血小板数、活性化部分トロンボプラスチンなどの標準的な凝固検査 (SCT) では、in vivo 凝固プロファイルが正確に示されません。 トロンボエラストグラフィー (TEG) や Sonoclot などのポイントオブケア粘弾性凝固検査装置は、患者管理のガイドとして優れている可能性があります。
方法: この前向き観察研究では、ACLF、非代償性肝硬変、健常対照者のそれぞれ 70、72、25 人のポイント オブ ケア (POC) テストと SCT を比較し、検証しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 1 月から 2019 年 8 月までの間に、ACLF、病因を問わない肝硬変、および健康な対照の連続患者が前向きに登録されました。
説明
包含基準:
- 慢性肝不全の急性期のすべての患者
- 肝硬変の全患者
除外基準:
- 過去2週間の最近の血液または血液成分の輸血
- HIV感染
- 抗血小板療法、抗凝固療法または抗線維素溶解療法
- 透析患者
- 妊娠中の女性
- 過去5年間の活動性悪性腫瘍
- 慢性心不全
- 慢性肺疾患
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性肝不全の急性
18歳以上のCANONIC定義による慢性肝不全の急性のすべての患者が含まれていました。
Sonoclot、TEG、および従来の凝固試験は、ベースライン時および 72 時間後に実施されました。
臨床的に明らかな出血の場合、ポイント オブ ケア テストを繰り返して変化を確認しました。
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肝硬変
年齢が18歳以上の肝硬変のすべての患者が含まれていました。
Sonoclot、TEG、および従来の凝固試験は、ベースライン時および 72 時間後に実施されました。
臨床的に明らかな出血の場合、ポイント オブ ケア テストを繰り返して変化を確認しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEGとソノクロットの検証
時間枠：3日目
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TEG と Sonoclot 装置から得られた結果の同等性を臨床的に検証する
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア検査と標準凝固検査との相関
時間枠：3日目
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TEGまたはソノクロット分析の変数が標準凝固検査と相関しているかどうかを調査する
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3日目
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ポイントオブケア検査と出血イベントとの相関
時間枠：28日目
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TEGまたはソノクロットの凝固障害が出血イベントを予測するかどうかを評価すること。
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28日目
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ポイントオブケア検査と死亡率の相関
時間枠：28日
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TEGまたはソノクロットの凝固異常が死亡率を予測するかどうかを評価する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。