Wereldwijde stollingsbeoordeling bij cirrose en ACLF
1 april 2020 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinische validatie van het gebruik van wereldwijde stollingstesten zoals trombo-elastografie en sonoclot bij leverziekte - een prospectieve observatiestudie.
Achtergrond: Patiënten met cirrose en acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) kunnen bloedingscomplicaties hebben die kunnen leiden tot een verhoogde mortaliteit. Standaard stollingstesten (SCT's) zoals protrombinetijd, aantal bloedplaatjes en geactiveerd partieel tromboplastine geven geen nauwkeurig beeld van het in vivo stollingsprofiel. Point-of-care visco-elastische coagulatietestapparatuur zoals trombo-elastografie (TEG) en Sonoclot zijn mogelijk beter voor het begeleiden van patiëntbeheer.
Methoden: Deze prospectieve observationele studie vergeleek en valideerde de point of care (POC)-testen en SCT's bij respectievelijk 70, 72 en 25 personen met ACLF, gedecompenseerde cirrose en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met ACLF, cirrose van welke etiologie dan ook en gezonde controles werden prospectief ingeschreven tussen januari 2018 en augustus 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met acuut of chronisch leverfalen
- Alle patiënten met levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Recente transfusie van bloed of bloedbestanddelen in de afgelopen 2 weken
- HIV-infectie
- Antiplatelet, anticoagulantia of antifibrinolytische therapie
- Dialysepatiënten
- Zwangere vrouwtjes
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Chronisch hartfalen
- Chronische longziekte
- Eindstadium nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acuut bij chronisch leverfalen
Alle patiënten van Acuut op chronisch leverfalen volgens de CANONIC-definitie, ouder dan 18 jaar, werden geïncludeerd.
Sonoclot-, TEG- en conventionele stollingstesten werden uitgevoerd bij baseline en na 72 uur.
In geval van klinisch duidelijke bloedingen werden Point of care-testen herhaald om te controleren op veranderingen.
|
|
Cirrose van de lever
Alle patiënten met levercirrose van meer dan 18 jaar werden geïncludeerd.
Sonoclot-, TEG- en conventionele stollingstesten werden uitgevoerd bij baseline en na 72 uur.
In geval van klinisch duidelijke bloedingen werden Point of care-testen herhaald om te controleren op veranderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van TEG en Sonoclot
Tijdsspanne: Dag 3
|
De vergelijkbaarheid van resultaten verkregen met de TEG- en Sonoclot-instrumenten klinisch valideren
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van Point of care-test met standaard stollingstesten
Tijdsspanne: Dag 3
|
Om te onderzoeken of variabelen uit TEG- of Sonoclot-analyses correleerden met standaard stollingstesten
|
Dag 3
|
|
Correlatie van Point of care-tests met bloeding
Tijdsspanne: Dag 28
|
Om te beoordelen of een stollingsdefect op TEG of Sonoclot een bloeding voorspelt of niet.
|
Dag 28
|
|
Correlatie van Point of care-testen met mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om te beoordelen of een stollingsdefect op TEG of Sonoclot mortaliteit voorspelt
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .