Globaali koagulaatioarviointi kirroosissa ja ACLF:ssä
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Maailmanlaajuisten koagulaatiotestien, kuten tromboelastografian ja sonoclotin, käytön kliininen validointi maksasairaudessa – tuleva havaintotutkimus.
Tausta: Kirroosia ja akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) sairastavilla potilailla voi olla verenvuotokomplikaatioita, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Standardihyytymistestit (SCT), kuten protrombiiniaika, verihiutaleiden määrä ja aktivoitu osittainen tromboplastiini, eivät kuvaa tarkasti in vivo -hyytymisprofiilia. Hoitopisteessä käytettävät viskoelastiset koagulaatiotestauslaitteet, kuten tromboelastografia (TEG) ja Sonoclot, voivat olla parempia potilaan hoidon ohjaamisessa.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa verrattiin ja validoitiin hoitopistetestejä (POC) ja SCT:itä 70, 72 ja 25 henkilöllä, joilla oli ACLF, dekompensoitu kirroosi ja terveillä verrokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisiä potilaita, joilla oli ACLF, minkä tahansa etiologian kirroosi ja terveet verrokit, otettiin prospektiivisesti mukaan tammikuun 2018 ja elokuun 2019 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
- Kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen veren tai veren komponenttien siirto viimeisen 2 viikon aikana
- HIV-infektio
- Trombosyytti-, antikoagulantti- tai antifibrinolyyttinen hoito
- Dialyysipotilaat
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Krooninen keuhkosairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
Mukaan otettiin kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli CANONIC-määritelmän mukainen akuutti krooninen maksan vajaatoiminta.
Sonoclot-, TEG- ja tavanomaiset koagulaatiotestit tehtiin lähtötasolla ja 72 tunnin kohdalla.
Kliinisesti ilmeisen verenvuodon tapauksessa Point of care -testit toistettiin muutosten tarkistamiseksi.
|
|
Maksakirroosi
Mukaan otettiin kaikki yli 18-vuotiaat maksakirroosipotilaat.
Sonoclot-, TEG- ja tavanomaiset koagulaatiotestit tehtiin lähtötasolla ja 72 tunnin kohdalla.
Kliinisesti ilmeisen verenvuodon tapauksessa Point of care -testit toistettiin muutosten tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG:n ja Sonoclotin validointi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
TEG- ja Sonoclot-instrumenteilla saatujen tulosten vertailukelpoisuuden kliiniseen validointiin
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Point of care testin korrelaatio tavanomaisten hyytymistestien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tutkia, korreloivatko TEG- tai Sonoclot-analyysien muuttujat standardikoagulaatiotestien kanssa
|
Päivä 3
|
|
Point of care -testien korrelaatio verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioida, ennustaako TEG:n tai Sonoclotin hyytymishäiriö verenvuototapahtumaa vai ei.
|
Päivä 28
|
|
Point of care -testien korrelaatio kuolleisuuden kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida, ennustaako TEG:n tai Sonoclotin hyytymishäiriö kuolleisuutta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .