Globalna ocena krzepnięcia w marskości wątroby i ACLF
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Kliniczna walidacja zastosowania globalnych testów krzepnięcia, takich jak tromboelastografia i sonoclot w chorobach wątroby - prospektywne badanie obserwacyjne.
Wstęp: Pacjenci z marskością wątroby i ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) mogą mieć powikłania krwotoczne, które mogą prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Standardowe testy krzepnięcia (SCT), takie jak czas protrombinowy, liczba płytek krwi i aktywowana częściowa tromboplastyna, nie przedstawiają dokładnie profilu krzepnięcia in vivo. Urządzenia do badania lepkosprężystej koagulacji w miejscu opieki, takie jak tromboelastografia (TEG) i Sonoclot, mogą być lepsze do kierowania postępowaniem z pacjentem.
Metody: To prospektywne badanie obserwacyjne porównywało i potwierdzało testy przyłóżkowe (POC) i SCT odpowiednio u 70, 72 i 25 osób z ACLF, niewyrównaną marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z ACLF, marskością o dowolnej etiologii i zdrowymi kontrolami zostali włączeni prospektywnie między styczniem 2018 r. a sierpniem 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby
- Wszyscy pacjenci z marskością wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna transfuzja krwi lub składników krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zakażenie wirusem HIV
- Terapia przeciwpłytkowa, przeciwzakrzepowa lub przeciwfibrynolityczna
- Pacjenci dializowani
- Kobiety w ciąży
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła niewydolność serca
- Przewlekła choroba płuc
- Schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby
Do badania włączono wszystkich pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby według definicji CANONIC, w wieku powyżej 18 lat.
Sonoclot, TEG i konwencjonalne testy krzepnięcia przeprowadzono na początku badania i po 72 godzinach.
W przypadku klinicznie ewidentnego krwawienia powtórzono testy Point of care w celu sprawdzenia zmian.
|
|
Marskość wątroby
Do badania włączono wszystkich pacjentów z marskością wątroby w wieku powyżej 18 lat.
Sonoclot, TEG i konwencjonalne testy krzepnięcia przeprowadzono na początku badania i po 72 godzinach.
W przypadku klinicznie ewidentnego krwawienia powtórzono testy Point of care w celu sprawdzenia zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja TEG i Sonoclot
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kliniczna walidacja porównywalności wyników uzyskanych z aparatów TEG i Sonoclot
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja testu Point of care ze standardowymi testami krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Aby zbadać, czy zmienne z analiz TEG lub Sonoclot są skorelowane ze standardowymi testami krzepnięcia
|
Dzień 3
|
|
Korelacja testów Point of care z krwawieniem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby ocenić, czy defekt krzepnięcia w TEG lub Sonoclot przewiduje wystąpienie krwawienia, czy nie.
|
Dzień 28
|
|
Korelacja testów Point of care ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić, czy defekt krzepnięcia w TEG lub Sonoclot przewiduje śmiertelność
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .