Évaluation globale de la coagulation dans la cirrhose et l'ACLF
1 avril 2020 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Validation clinique de l'utilisation de tests de coagulation globale comme la thromboélastographie et Sonoclot dans les maladies du foie - Une étude observationnelle prospective.
Contexte : Les patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) peuvent avoir des complications hémorragiques qui peuvent entraîner une mortalité accrue. Les tests de coagulation standard (SCT) tels que le temps de prothrombine, la numération plaquettaire et la thromboplastine partielle activée ne décrivent pas avec précision le profil de coagulation in vivo. Les dispositifs de test de coagulation viscoélastique au point de service tels que la thrombo-élastographie (TEG) et Sonoclot peuvent être plus efficaces pour guider la prise en charge des patients.
Méthodes : Cette étude observationnelle prospective a comparé et validé les tests au point de service (POC) et les SCT chez 70, 72 et 25 personnes atteintes d'ACLF, de cirrhose décompensée et de témoins sains, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs atteints d'ACLF, de cirrhose de toute étiologie et de témoins sains ont été recrutés de manière prospective entre janvier 2018 et août 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
- Tous les patients atteints de cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Transfusion récente de sang ou de composants sanguins au cours des 2 dernières semaines
- Infection par le VIH
- Traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou antifibrinolytique
- Patients sous dialyse
- Femmes enceintes
- Malignité active au cours des 5 dernières années
- Insuffisance cardiaque chronique
- Maladie pulmonaire chronique
- Phase terminale de la maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
Tous les patients d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique selon la définition CANONIC, âgés de plus de 18 ans ont été inclus.
Sonoclot, TEG et des tests de coagulation conventionnels ont été effectués au départ et à 72 heures.
En cas de saignement cliniquement évident, les tests au point de service ont été répétés pour vérifier les changements.
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Cirrhose du foie
Tous les patients atteints de cirrhose du foie âgés de plus de 18 ans ont été inclus.
Sonoclot, TEG et des tests de coagulation conventionnels ont été effectués au départ et à 72 heures.
En cas de saignement cliniquement évident, les tests au point de service ont été répétés pour vérifier les changements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de TEG et Sonoclot
Délai: Jour 3
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Valider cliniquement la comparabilité des résultats obtenus avec les instruments TEG et Sonoclot
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du test au point de service avec les tests de coagulation standard
Délai: Jour 3
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Pour déterminer si les variables des analyses TEG ou Sonoclot sont corrélées avec les tests de coagulation standard
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Jour 3
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Corrélation des tests au point de service avec l'événement hémorragique
Délai: Jour 28
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Évaluer si un défaut de coagulation sur TEG ou Sonoclot prédit ou non un événement hémorragique.
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Jour 28
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Corrélation des tests au point de service avec la mortalité
Délai: 28 jours
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Évaluer si un défaut de coagulation sur TEG ou Sonoclot prédit la mortalité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .