Global koagulationsbedömning vid cirros och ACLF
1 april 2020 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinisk validering av användningen av globala koagulationstester som tromboelastografi och sonoclot vid leversjukdom - en prospektiv observationsstudie.
Bakgrund: Patienter med cirros och akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) kan ha blödningskomplikationer som kan leda till ökad dödlighet. Standardkoagulationstester (SCT) som protrombintid, trombocytantal och aktiverat partiellt tromboplastin visar inte korrekt koagulationsprofil in vivo. Viskoelastiska koagulationstestenheter som t.ex. tromboelastografi (TEG) och Sonoclot kan vara bättre för att vägleda patienthanteringen.
Metoder: Denna prospektiva observationsstudie jämförde och validerade point of care (POC) tester och SCT hos 70, 72 och 25 personer med ACLF, dekompenserad cirros respektive friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter med ACLF, cirros av vilken etiologi som helst och friska kontroller registrerades prospektivt mellan januari 2018 och augusti 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med akut vid kronisk leversvikt
- Alla patienter med levercirros
Exklusions kriterier:
- Senaste blod- eller blodkomponenttransfusion under de senaste 2 veckorna
- HIV-infektion
- Trombocytdämpande, antikoagulerande eller antifibrinolytisk terapi
- Patienter i dialys
- Gravida honor
- Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Kronisk hjärtsvikt
- Kronisk lungsjukdom
- Njursjukdom i slutskedet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut vid kronisk leversvikt
Alla patienter med akut på kronisk leversvikt enligt CANONIC definition, äldre än 18 år inkluderades.
Sonoclot, TEG och konventionella koagulationstester gjordes vid baslinjen och efter 72 timmar.
Vid kliniskt tydlig blödning upprepades Point of care-tester för att kontrollera förändringar.
|
|
Levercirros
Alla patienter med levercirros med ålder över 18 år inkluderades.
Sonoclot, TEG och konventionella koagulationstester gjordes vid baslinjen och efter 72 timmar.
Vid kliniskt tydlig blödning upprepades Point of care-tester för att kontrollera förändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av TEG och Sonoclot
Tidsram: Dag 3
|
För att kliniskt validera jämförbarheten av resultat som erhållits från TEG- och Sonoclot-instrumenten
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av Point of care-test med standardkoagulationstester
Tidsram: Dag 3
|
För att undersöka om variabler från TEG- eller Sonoclot-analyser korrelerade med standardkoagulationstester
|
Dag 3
|
|
Korrelation av Point of care-test med blödningshändelse
Tidsram: Dag 28
|
För att bedöma om en koagulationsdefekt på TEG eller Sonoclot förutsäger en blödningshändelse eller inte.
|
Dag 28
|
|
Korrelation av Point of care-tester med dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma om en koagulationsdefekt på TEG eller Sonoclot förutsäger dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (FAKTISK)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .