肝硬化和 ACLF 的整体凝血评估
2020年4月1日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
在肝病中使用血栓弹力图和 Sonoclot 等全面凝血测试的临床验证 - 一项前瞻性观察研究。
背景：肝硬化和慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者可能有出血并发症，这会导致死亡率增加。 凝血酶原时间、血小板计数和活化的部分凝血活酶等标准凝血试验 (SCT) 不能准确描述体内凝血曲线。 血栓弹性成像 (TEG) 和 Sonoclot 等床旁粘弹性凝血测试设备可能更适合指导患者管理。
方法：这项前瞻性观察研究分别对 70、72 和 25 名 ACLF 患者、失代偿性肝硬化患者和健康对照者进行了床旁 (POC) 测试和 SCT 比较和验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2018 年 1 月至 2019 年 8 月期间前瞻性地招募了 ACLF、任何病因的肝硬化和健康对照的连续患者。
描述
纳入标准：
- 所有患有慢性肝功能衰竭的急性患者
- 所有肝硬化患者
排除标准：
- 最近 2 周内最近的血液或血液成分输注
- 艾滋病毒感染
- 抗血小板、抗凝或抗纤溶治疗
- 透析患者
- 怀孕女性
- 最近 5 年有活动性恶性肿瘤
- 慢性心力衰竭
- 慢性肺病
- 晚期肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性慢性肝衰竭
根据 CANONIC 定义，年龄超过 18 岁的所有急性慢性肝衰竭患者都包括在内。
在基线和 72 小时时进行 Sonoclot、TEG 和常规凝血试验。
在临床上明显出血的情况下，重复护理点测试以检查变化。
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肝硬化
纳入所有年龄大于18岁的肝硬化患者。
在基线和 72 小时时进行 Sonoclot、TEG 和常规凝血试验。
在临床上明显出血的情况下，重复护理点测试以检查变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEG 和 Sonoclot 的验证
大体时间：第 3 天
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临床验证从 TEG 和 Sonoclot 仪器获得的结果的可比性
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时检验与标准凝血试验的相关性
大体时间：第 3 天
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调查来自 TEG 或 Sonoclot 分析的变量是否与标准凝血测试相关
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第 3 天
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即时检验与出血事件的相关性
大体时间：第28天
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评估 TEG 或 Sonoclot 上的凝血缺陷是否可以预测出血事件。
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第28天
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即时检验与死亡率的相关性
大体时间：28天
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评估 TEG 或 Sonoclot 上的凝血缺陷是否可以预测死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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