Valutazione globale della coagulazione nella cirrosi e ACLF
1 aprile 2020 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Convalida clinica dell'uso di test globali di coagulazione come la tromboelastografia e il sonoclot nelle malattie del fegato: uno studio osservazionale prospettico.
Sfondo: I pazienti con cirrosi e insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) possono avere complicanze emorragiche che possono portare ad un aumento della mortalità. I test di coagulazione standard (SCT) come il tempo di protrombina, la conta piastrinica e la tromboplastina parziale attivata non rappresentano accuratamente il profilo di coagulazione in vivo. I dispositivi di test della coagulazione viscoelastica point-of-care come la tromboelastografia (TEG) e Sonoclot possono essere migliori per guidare la gestione del paziente.
Metodi: questo studio osservazionale prospettico ha confrontato e convalidato i test point of care (POC) e gli SCT rispettivamente in 70, 72 e 25 persone con ACLF, cirrosi scompensata e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi di ACLF, cirrosi di qualsiasi eziologia e controlli sani sono stati arruolati in modo prospettico tra gennaio 2018 e agosto 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica
- Tutti i pazienti con cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- Trasfusione recente di sangue o componenti del sangue nelle ultime 2 settimane
- Infezione da HIV
- Terapia antipiastrinica, anticoagulante o antifibrinolitica
- Pazienti in dialisi
- Femmine gravide
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Insufficienza cardiaca cronica
- Malattia polmonare cronica
- Malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Acuta su insufficienza epatica cronica
Sono stati inclusi tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta con insufficienza epatica cronica secondo la definizione CANONIC, di età superiore a 18 anni.
Sonoclot, TEG e test di coagulazione convenzionali sono stati eseguiti al basale ea 72 ore.
In caso di sanguinamento clinicamente evidente, i test Point of care sono stati ripetuti per verificare eventuali cambiamenti.
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Cirrosi epatica
Sono stati inclusi tutti i pazienti con cirrosi epatica di età superiore a 18 anni.
Sonoclot, TEG e test di coagulazione convenzionali sono stati eseguiti al basale ea 72 ore.
In caso di sanguinamento clinicamente evidente, i test Point of care sono stati ripetuti per verificare eventuali cambiamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di TEG e Sonoclot
Lasso di tempo: Giorno 3
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Per convalidare clinicamente la comparabilità dei risultati ottenuti dagli strumenti TEG e Sonoclot
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del test Point of care con i test di coagulazione standard
Lasso di tempo: Giorno 3
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Per indagare se le variabili delle analisi TEG o Sonoclot erano correlate ai test di coagulazione standard
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Giorno 3
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Correlazione dei test Point of care con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 28
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Per valutare se un difetto di coagulazione su TEG o Sonoclot predice o meno un evento di sanguinamento.
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Giorno 28
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Correlazione dei test Point of care con la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare se un difetto di coagulazione su TEG o Sonoclot predice la mortalità
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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