Global koagulasjonsvurdering ved cirrhosis og ACLF
1. april 2020 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinisk validering av bruken av globale koagulasjonstester som tromboelastografi og sonoclot ved leversykdom - en prospektiv observasjonsstudie.
Bakgrunn: Pasienter med cirrhose og akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) kan ha blødningskomplikasjoner som kan føre til økt dødelighet. Standard koagulasjonstester (SCT) som protrombintid, antall blodplater og aktivert partiell tromboplastin viser ikke nøyaktig in vivo koagulasjonsprofil. Viskoelastiske koagulasjonstestenheter som tromboelastografi (TEG) og Sonoclot kan være bedre for å veilede pasientbehandlingen.
Metoder: Denne prospektive observasjonsstudien sammenlignet og validerte poengtestene (POC) og SCT-er hos henholdsvis 70, 72 og 25 personer med ACLF, dekompensert cirrhose og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med ACLF, cirrhosis av enhver etiologi og sunne kontroller ble prospektivt registrert mellom januar 2018 og august 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt ved kronisk leversvikt
- Alle pasienter med levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Nylig blod- eller blodkomponenttransfusjon de siste 2 ukene
- HIV-infeksjon
- Antiplate-, antikoagulasjons- eller antifibrinolytisk terapi
- Pasienter i dialyse
- Gravide kvinner
- Aktiv malignitet de siste 5 årene
- Kronisk hjertesvikt
- Kronisk lungesykdom
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt ved kronisk leversvikt
Alle pasienter med akutt med kronisk leversvikt i henhold til CANONIC-definisjonen, i alderen over 18 år ble inkludert.
Sonoclot, TEG og konvensjonelle koagulasjonstester ble utført ved baseline og etter 72 timer.
I tilfelle av klinisk tydelig blødning ble Point of care-tester gjentatt for å se etter endringer.
|
|
Skrumplever i leveren
Alle pasienter med levercirrhose med alderen over 18 år ble inkludert.
Sonoclot, TEG og konvensjonelle koagulasjonstester ble utført ved baseline og etter 72 timer.
I tilfelle av klinisk tydelig blødning ble Point of care-tester gjentatt for å se etter endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av TEG og Sonoclot
Tidsramme: Dag 3
|
For å klinisk validere sammenlignbarheten av resultater oppnådd fra TEG- og Sonoclot-instrumentene
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Point of Care-test med standard koagulasjonstester
Tidsramme: Dag 3
|
For å undersøke om variabler fra TEG- eller Sonoclot-analyser korrelerte med standard koagulasjonstester
|
Dag 3
|
|
Korrelasjon av Point of Care-tester med blødningshendelse
Tidsramme: Dag 28
|
For å vurdere om en koagulasjonsdefekt på TEG eller Sonoclot forutsier en blødningshendelse eller ikke.
|
Dag 28
|
|
Korrelasjon av Point of care-tester med dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere om en koagulasjonsdefekt på TEG eller Sonoclot predikerer dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .