Global koagulationsvurdering ved cirrhosis og ACLF
1. april 2020 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinisk validering af brugen af globale koagulationstests som tromboelastografi og sonoclot ved leversygdom - en prospektiv observationsundersøgelse.
Baggrund: Patienter med cirrose og akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) kan have blødningskomplikationer, som kan føre til øget dødelighed. Standard koagulationstests (SCT'er) som protrombintid, blodpladeantal og aktiveret partiel tromboplastin afbilder ikke nøjagtigt in vivo koagulationsprofil. Point-of-care viskoelastiske koagulationstestanordninger som trombo-elastografi (TEG) og Sonoclot kan være bedre til at vejlede patientbehandlingen.
Metoder: Denne prospektive observationsundersøgelse sammenlignede og validerede point of care-tests (POC) og SCT'er hos henholdsvis 70, 72 og 25 personer med ACLF, dekompenseret cirrhose og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter med ACLF, cirrhosis af enhver ætiologi og sunde kontroller blev prospektivt indskrevet mellem januar 2018 og august 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut ved kronisk leversvigt
- Alle patienter med skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- Nylig blod- eller blodkomponenttransfusion inden for de sidste 2 uger
- HIV-infektion
- Blodpladehæmmende, antikoagulerende eller antifibrinolytisk behandling
- Patienter i dialyse
- Drægtige hunner
- Aktiv malignitet i de sidste 5 år
- Kronisk hjertesvigt
- Kronisk lungesygdom
- Slutstadiet af nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut ved kronisk leversvigt
Alle patienter med akut på kronisk leversvigt i henhold til CANONIC definition, i alderen over 18 år blev inkluderet.
Sonoclot, TEG og konventionelle koagulationstest blev udført ved baseline og efter 72 timer.
I tilfælde af klinisk tydelig blødning blev Point of care-tests gentaget for at kontrollere for ændringer.
|
|
Skrumpelever
Alle patienter med cirrose i leveren med en alder på over 18 år blev inkluderet.
Sonoclot, TEG og konventionelle koagulationstest blev udført ved baseline og efter 72 timer.
I tilfælde af klinisk tydelig blødning blev Point of care-tests gentaget for at kontrollere for ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af TEG og Sonoclot
Tidsramme: Dag 3
|
Til klinisk validering af sammenligneligheden af resultater opnået fra TEG- og Sonoclot-instrumenterne
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af point of care test med standard koagulationstest
Tidsramme: Dag 3
|
At undersøge om variabler fra TEG- eller Sonoclot-analyser korrelerede med standardkoagulationstest
|
Dag 3
|
|
Korrelation af point of care tests med blødningshændelse
Tidsramme: Dag 28
|
At vurdere om en koagulationsdefekt på TEG eller Sonoclot forudsiger en blødningshændelse eller ej.
|
Dag 28
|
|
Korrelation af point of care tests med dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere om en koagulationsdefekt på TEG eller Sonoclot forudsiger dødelighed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .