Evaluación de coagulación global en cirrosis y ACLF
1 de abril de 2020 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Validación Clínica del Uso de Pruebas de Coagulación Global como Tromboelastografía y Sonoclot en Enfermedad Hepática - Un Estudio Observacional Prospectivo.
Antecedentes: Los pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) pueden tener complicaciones hemorrágicas que pueden conducir a una mayor mortalidad. Las pruebas de coagulación estándar (SCT) como el tiempo de protrombina, el recuento de plaquetas y la tromboplastina parcial activada no representan con precisión el perfil de coagulación in vivo. Los dispositivos de prueba de coagulación viscoelástica en el punto de atención, como la tromboelastografía (TEG) y Sonoclot, pueden ser mejores para guiar el manejo del paciente.
Métodos: Este estudio observacional prospectivo comparó y validó las pruebas de punto de atención (POC) y SCT en 70, 72 y 25 personas con ACLF, cirrosis descompensada y controles sanos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron prospectivamente pacientes consecutivos de ACLF, cirrosis de cualquier etiología y controles sanos entre enero de 2018 y agosto de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Todos los pacientes con cirrosis de hígado
Criterio de exclusión:
- Transfusión reciente de sangre o componentes sanguíneos en las últimas 2 semanas
- infección por VIH
- Tratamiento antiplaquetario, anticoagulante o antifibrinolítico
- Pacientes en Diálisis
- Hembras embarazadas
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Enfermedad pulmonar crónica
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
Se incluyeron todos los pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda sobre Crónica según definición de CANONIC, mayores de 18 años.
Se realizaron pruebas de coagulación convencionales, TEG y Sonoclot al inicio y a las 72 horas.
En caso de sangrado clínicamente evidente, se repitieron las pruebas en el punto de atención para comprobar si había cambios.
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Cirrosis de hígado
Se incluyeron todos los pacientes con cirrosis hepática mayores de 18 años.
Se realizaron pruebas de coagulación convencionales, TEG y Sonoclot al inicio y a las 72 horas.
En caso de sangrado clínicamente evidente, se repitieron las pruebas en el punto de atención para comprobar si había cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de TEG y Sonoclot
Periodo de tiempo: Día 3
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Validar clínicamente la comparabilidad de los resultados obtenidos con los instrumentos TEG y Sonoclot
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la prueba en el punto de atención con las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Día 3
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Para investigar si las variables de los análisis TEG o Sonoclot se correlacionaron con las pruebas estándar de coagulación
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Día 3
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Correlación de las pruebas en el punto de atención con el evento de sangrado
Periodo de tiempo: Día 28
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Para evaluar si un defecto de coagulación en TEG o Sonoclot predice o no un evento de sangrado.
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Día 28
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Correlación de las pruebas Point of Care con la mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar si un defecto de coagulación en TEG o Sonoclot predice mortalidad
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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