Globális koagulációs értékelés cirrhosisban és ACLF-ben
2020. április 1. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A globális véralvadási tesztek, mint például a thromboelasztográfia és a sonoclot májbetegségben történő alkalmazásának klinikai validálása – Prospektív megfigyelési vizsgálat.
Háttér: A cirrhosisban és az akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél vérzéses szövődmények léphetnek fel, amelyek a mortalitás növekedéséhez vezethetnek. A standard koagulációs tesztek (SCT), mint például a protrombin idő, a vérlemezkeszám és az aktivált parciális tromboplasztin nem ábrázolják pontosan az in vivo koagulációs profilt. A viszkoelasztikus koagulációt mérő eszközök, például a thromboelasztográfia (TEG) és a Sonoclot jobbak lehetnek a betegek kezelésében.
Módszerek: Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat összehasonlította és validálta a gondozási (POC) teszteket és az SCT-ket 70, 72 és 25 ACLF-ben szenvedő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és egészséges kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egymást követő ACLF-ben, bármilyen etiológiájú cirrhosisban és egészséges kontrollokban szenvedő betegeket prospektívan vettek fel 2018 januárja és 2019 augusztusa között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő beteg
- Minden májcirrhosisban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi vér vagy vérkomponens transzfúzió az elmúlt 2 hétben
- HIV fertőzés
- Vérlemezke-, véralvadásgátló vagy antifibrinolitikus terápia
- Dialízis alatt álló betegek
- Terhes nőstények
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Krónikus szívelégtelenség
- Krónikus tüdőbetegség
- Végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut krónikus májelégtelenség esetén
Minden, a CANONIC definíció szerinti akut krónikus májelégtelenségben szenvedő, 18 évnél idősebb beteget bevontunk.
Sonoclot, TEG és hagyományos véralvadási teszteket végeztek az alapvonalon és a 72. órában.
Klinikailag nyilvánvaló vérzés esetén a Point of Care teszteket megismételték a változások ellenőrzésére.
|
|
Májcirrózis
Minden 18 évesnél idősebb májcirrhosisban szenvedő beteget bevontunk.
Sonoclot, TEG és hagyományos véralvadási teszteket végeztek az alapvonalon és a 72. órában.
Klinikailag nyilvánvaló vérzés esetén a Point of Care teszteket megismételték a változások ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEG és a Sonoclot validálása
Időkeret: 3. nap
|
A TEG és Sonoclot műszerekkel kapott eredmények összehasonlíthatóságának klinikai validálása
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Point of Care teszt korrelációja a standard koagulációs tesztekkel
Időkeret: 3. nap
|
Annak vizsgálata, hogy a TEG vagy a Sonoclot elemzésekből származó változók korrelálnak-e a standard koagulációs tesztekkel
|
3. nap
|
|
A Point of Care tesztek összefüggése a vérzéses eseménnyel
Időkeret: 28. nap
|
Annak felmérésére, hogy a TEG vagy Sonoclot koagulációs hibája előre jelez-e vérzéses eseményt vagy sem.
|
28. nap
|
|
A Point of Care tesztek összefüggése a mortalitással
Időkeret: 28 nap
|
Annak felmérésére, hogy a TEG vagy a Sonoclot koagulációs hibája előrejelzi-e a mortalitást
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .