Оценка глобальной коагуляции при циррозе и ACLF
1 апреля 2020 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Клиническая проверка использования глобальных тестов на коагуляцию, таких как тромбоэластография и соноклотография, при заболеваниях печени - проспективное обсервационное исследование.
Актуальность: у пациентов с циррозом печени и острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН) могут быть геморрагические осложнения, которые могут привести к увеличению смертности. Стандартные тесты на коагуляцию (SCT), такие как протромбиновое время, количество тромбоцитов и активированный частичный тромбопластин, не точно отображают профиль коагуляции in vivo. Устройства для тестирования вязкоупругой коагуляции в месте оказания медицинской помощи, такие как тромбоэластография (ТЭГ) и Соноклот, могут быть лучше для руководства пациентом.
Методы. В этом проспективном обсервационном исследовании сравнивались и подтверждались тесты по месту оказания медицинской помощи (POC) и SCT у 70, 72 и 25 человек с ACLF, декомпенсированным циррозом и здоровым контролем соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с ACLF, циррозом печени любой этиологии и здоровым контролем были проспективно зарегистрированы в период с января 2018 года по август 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью
- Все больные циррозом печени
Критерий исключения:
- Недавнее переливание крови или компонентов крови за последние 2 недели
- ВИЧ-инфекция
- Антитромбоцитарная, антикоагулянтная или антифибринолитическая терапия
- Пациенты на диализе
- Беременные женщины
- Активное злокачественное новообразование за последние 5 лет
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническое заболевание легких
- Терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острая при хронической печеночной недостаточности
В исследование были включены все пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью по определению CANONIC в возрасте старше 18 лет.
Соноклот, ТЭГ и обычные тесты на коагуляцию проводились исходно и через 72 часа.
В случае клинически очевидного кровотечения тесты в месте оказания медицинской помощи повторяли для проверки изменений.
|
|
Цирроз печени
В исследование были включены все больные циррозом печени в возрасте старше 18 лет.
Соноклот, ТЭГ и обычные тесты на коагуляцию проводились исходно и через 72 часа.
В случае клинически очевидного кровотечения тесты в месте оказания медицинской помощи повторяли для проверки изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация ТЭГ и Соноклота
Временное ограничение: День 3
|
Для клинической проверки сопоставимости результатов, полученных с помощью инструментов TEG и Sonoclot.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция амбулаторного теста со стандартными тестами на коагуляцию
Временное ограничение: День 3
|
Чтобы выяснить, коррелируют ли переменные из анализов TEG или Sonoclot со стандартными тестами на коагуляцию
|
День 3
|
|
Корреляция тестов в месте оказания медицинской помощи с кровотечением
Временное ограничение: День 28
|
Чтобы оценить, является ли дефект коагуляции на ТЭГ или Сонокло предиктором кровотечения или нет.
|
День 28
|
|
Корреляция тестов по месту оказания медицинской помощи со смертностью
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы оценить, является ли дефект коагуляции на TEG или Sonoclot предиктором летального исхода
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .