Avaliação Global de Coagulação em Cirrose e ACLF
1 de abril de 2020 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Validação Clínica do Uso de Testes de Coagulação Global como Tromboelastografia e Sonoclot em Doenças Hepáticas - Um Estudo Observacional Prospectivo.
Introdução: Pacientes com cirrose e insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) podem ter complicações hemorrágicas que podem levar ao aumento da mortalidade. Testes de coagulação padrão (SCTs), como tempo de protrombina, contagem de plaquetas e tromboplastina parcial ativada, não descrevem com precisão o perfil de coagulação in vivo. Dispositivos de teste de coagulação viscoelástica no ponto de atendimento, como tromboelastografia (TEG) e Sonoclot, podem ser melhores para orientar o tratamento do paciente.
Métodos: Este estudo observacional prospectivo comparou e validou os testes point of care (POC) e SCTs em 70, 72 e 25 pessoas com ACLF, cirrose descompensada e controles saudáveis, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos de ACLF, cirrose de qualquer etiologia e controles saudáveis foram incluídos prospectivamente entre janeiro de 2018 e agosto de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica
- Todos os pacientes com cirrose hepática
Critério de exclusão:
- Transfusão recente de sangue ou hemocomponentes nas últimas 2 semanas
- infecção pelo HIV
- Terapia antiplaquetária, anticoagulante ou antifibrinolítica
- Pacientes em Diálise
- fêmeas grávidas
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Falha crônica do coração
- doença pulmonar crônica
- Doença renal em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aguda na Insuficiência Hepática Crônica
Todos os pacientes com insuficiência hepática crônica aguda de acordo com a definição CANONIC, com idade superior a 18 anos, foram incluídos.
Sonoclot, TEG e testes convencionais de coagulação foram feitos no início e em 72 horas.
Em caso de sangramento clinicamente evidente, os testes Point of care foram repetidos para verificar se havia alterações.
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Cirrose do Fígado
Todos os pacientes com cirrose hepática com idade superior a 18 anos foram incluídos.
Sonoclot, TEG e testes convencionais de coagulação foram feitos no início e em 72 horas.
Em caso de sangramento clinicamente evidente, os testes Point of care foram repetidos para verificar se havia alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de TEG e Sonoclot
Prazo: Dia 3
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Validar clinicamente a comparabilidade dos resultados obtidos com os instrumentos TEG e Sonoclot
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do teste Point of care com testes de coagulação padrão
Prazo: Dia 3
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Investigar se as variáveis das análises TEG ou Sonoclot se correlacionam com os testes de coagulação padrão
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Dia 3
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Correlação de testes de ponto de atendimento com evento de sangramento
Prazo: Dia 28
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Avaliar se um defeito de coagulação em TEG ou Sonoclot prediz um evento hemorrágico ou não.
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Dia 28
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Correlação de testes de ponto de atendimento com mortalidade
Prazo: 28 dias
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Avaliar se um defeito de coagulação em TEG ou Sonoclot prediz mortalidade
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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