Globální hodnocení koagulace u cirhózy a ACLF
1. dubna 2020 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinická validace použití globálních koagulačních testů, jako je tromboelastografie a sonoklot u onemocnění jater – prospektivní observační studie.
Východiska: Pacienti s cirhózou a akutním chronickým selháním jater (ACLF) mohou mít krvácivé komplikace, které mohou vést ke zvýšené mortalitě. Standardní koagulační testy (SCT), jako je protrombinový čas, počet krevních destiček a aktivovaný parciální tromboplastin, nezobrazují přesně koagulační profil in vivo. Zařízení pro testování viskoelastické koagulace v místě péče, jako je tromboelastografie (TEG) a Sonoclot, mohou být lepší pro vedení léčby pacienta.
Metody: Tato prospektivní observační studie porovnávala a validovala testy point of care (POC) a SCT u 70, 72 a 25 osob s ACLF, dekompenzovanou cirhózou a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s ACLF, cirhózou jakékoli etiologie a zdravými kontrolami byli prospektivně zařazeni mezi lednem 2018 a srpnem 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutním chronickým jaterním selháním
- Všichni pacienti s cirhózou jater
Kritéria vyloučení:
- Nedávná transfuze krve nebo krevních složek za poslední 2 týdny
- HIV infekce
- Antiagregační, antikoagulační nebo antifibrinolytická léčba
- Pacienti na dialýze
- Březí samice
- Aktivní malignita v posledních 5 letech
- Chronické srdeční selhání
- Chronické plicní onemocnění
- Konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní při chronickém selhání jater
Byli zahrnuti všichni pacienti s akutním chronickým jaterním selháním podle definice CANONIC ve věku více než 18 let.
Sonoclot, TEG a konvenční koagulační testy byly provedeny na začátku a po 72 hodinách.
V případě klinicky zjevného krvácení byly testy Point of care opakovány, aby se zkontrolovaly změny.
|
|
Cirhóza jater
Byli zahrnuti všichni pacienti s cirhózou jater ve věku nad 18 let.
Sonoclot, TEG a konvenční koagulační testy byly provedeny na začátku a po 72 hodinách.
V případě klinicky zjevného krvácení byly testy Point of care opakovány, aby se zkontrolovaly změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace TEG a Sonoclot
Časové okno: Den 3
|
Klinicky ověřit srovnatelnost výsledků získaných z přístrojů TEG a Sonoclot
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace testu Point of care se standardními koagulačními testy
Časové okno: Den 3
|
Prozkoumat, zda proměnné z analýz TEG nebo Sonoclot korelují se standardními koagulačními testy
|
Den 3
|
|
Korelace testů Point of care s krvácivou příhodou
Časové okno: Den 28
|
Posoudit, zda koagulační defekt na TEG nebo Sonoclotu předpovídá krvácivou příhodu či nikoliv.
|
Den 28
|
|
Korelace testů Point of care s úmrtností
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit, zda koagulační defekt na TEG nebo Sonoclotu předpovídá mortalitu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .