Globale Gerinnungsbewertung bei Zirrhose und ACLF
1. April 2020 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Klinische Validierung der Verwendung globaler Gerinnungstests wie Thromboelastographie und Sonoclot bei Lebererkrankungen – eine prospektive Beobachtungsstudie.
Hintergrund: Bei Patienten mit Zirrhose und akutem chronischem Leberversagen (ACLF) können Blutungskomplikationen auftreten, die zu einer erhöhten Sterblichkeit führen können. Standardgerinnungstests (SCTs) wie Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl und aktiviertes partielles Thromboplastin geben das in vivo Gerinnungsprofil nicht genau wieder. Point-of-Care-Geräte für viskoelastische Gerinnungstests wie Thrombo-Elastographie (TEG) und Sonoclot sind möglicherweise besser geeignet, um das Patientenmanagement zu steuern.
Methoden: Diese prospektive Beobachtungsstudie verglich und validierte Point-of-Care (POC)-Tests und SCTs bei 70, 72 und 25 Personen mit ACLF, dekompensierter Zirrhose bzw. gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen Januar 2018 und August 2019 wurden prospektiv Patienten mit ACLF, Zirrhose jeglicher Ätiologie und gesunde Kontrollpersonen aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen
- Alle Patienten mit Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen in den letzten 2 Wochen
- HIV infektion
- Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder antifibrinolytische Therapie
- Dialysepatienten
- Schwangere Weibchen
- Aktive Malignität in den letzten 5 Jahren
- Chronische Herzinsuffizienz
- Chronische Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Akut bei chronischem Leberversagen
Alle Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen gemäß CANONIC-Definition, die älter als 18 Jahre waren, wurden eingeschlossen.
Sonoclot, TEG und konventionelle Gerinnungstests wurden zu Studienbeginn und nach 72 Stunden durchgeführt.
Bei klinisch erkennbaren Blutungen wurden Point-of-Care-Tests wiederholt, um Veränderungen festzustellen.
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Leberzirrhose
Alle Patienten mit Leberzirrhose im Alter von mehr als 18 Jahren wurden eingeschlossen.
Sonoclot, TEG und konventionelle Gerinnungstests wurden zu Studienbeginn und nach 72 Stunden durchgeführt.
Bei klinisch erkennbaren Blutungen wurden Point-of-Care-Tests wiederholt, um Veränderungen festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung von TEG und Sonoclot
Zeitfenster: Tag 3
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Klinische Validierung der Vergleichbarkeit von Ergebnissen, die mit den TEG- und Sonoclot-Instrumenten erzielt wurden
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des Point-of-Care-Tests mit Standardgerinnungstests
Zeitfenster: Tag 3
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Um zu untersuchen, ob Variablen aus TEG- oder Sonoclot-Analysen mit Standardgerinnungstests korrelieren
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Tag 3
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Korrelation von Point-of-Care-Tests mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Tag 28
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Um zu beurteilen, ob ein Gerinnungsdefekt bei TEG oder Sonoclot ein Blutungsereignis vorhersagt oder nicht.
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Tag 28
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Korrelation von Point-of-Care-Tests mit Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Um zu beurteilen, ob ein Gerinnungsdefekt bei TEG oder Sonoclot die Mortalität vorhersagt
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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