非吸収性メンブレンとチタンメッシュおよび吸収性メンブレンの比較

過去 10 年間の短期および長期の研究により、GBR が垂直および水平の尾根増強のための成功した信頼できる技術であることが実証されました。 GBR は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) チタン強化膜 (つまり、非吸収性膜) またはコラーゲン膜 (つまり、吸収性膜) のいずれかの適用という 2 つの異なるアプローチで達成できます。 垂直方向の骨増強を達成するには、チタン メッシュ (Ti メッシュ) やチタン骨接合プレートなどのスペースを作る装置によって、再吸収性メンブレンをサポートする必要があります。

ただし、バリア デバイスの使用は、技術に依存する手順であり、合併症がないわけではありません。 GBR 障害の主な原因は、バリア デバイスの初期または後期の暴露に関連しており、生体材料の汚染と感染につながり、骨再生を不可逆的に損なうことになります。

この研究は、架橋コラーゲン膜で覆われたチタン メッシュと高密度 PTFE チタン強化膜を使用した GBR 後の合併症率と垂直骨増加 (VBG) を評価することを目的としています。

したがって、この研究の主な目的は、治癒合併症の評価です。特に、治癒期間中の骨再生に使用される医療機器の早期または遅延暴露。 この露出は、すべての臨床研究で報告されているように、手術の失敗の主な原因です。 二次的な目的は、2 つの技術によって得られる骨再生の定量的評価です。 特に、計画された骨量 (PBV) に対する再構築された骨量 (RBV) の評価。 その他の目標には、医療機器が取り外された瞬間に得られた骨生検の組織学的および組織形態学的分析による骨再生の定性的評価が含まれ、最後にインプラント周囲の骨吸収の評価が経時的に行われます。 この研究は、パイロット、並行グループ、二重盲検、無作為化、比較臨床試験として設計されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 この研究は、Sant'Orsola-Malpighi 病院の倫理委員会によって承認されました (Prot. CMF 01/2013;番号 30/2013/O/Disp)。

この研究には、イタリアのボローニャ大学 Alma Mater Studiorum の口腔顎顔面外科ユニットに紹介された、下顎後部の歯槽萎縮を伴う部分無歯症の 40 人の患者が含まれていました。

患者は、以前のコンピューター生成の無作為化シーケンスに応じて、2 つの研究グループに無作為化されました。 グループ A には、高密度 PTFE (d-PTFE) チタン強化膜によって治療された 20 人の患者が含まれ、グループ B には、チタン メッシュ (Ti メッシュ) および架橋コラーゲン膜によって治療された 20 人の患者が含まれていました。

この研究には3つの異なる治療段階が含まれていました。最初の段階（T0）には、Dense PTFEチタン強化膜（グループA）または架橋コラーゲン膜で覆われたチタンメッシュ（グループB）による骨再生と同時インプラント配置が含まれます。 2 回目 (T1)、その後 6 か月後、これは再生装置の取り外しを予見します。 3 回目 (T2) は、前述の 3 か月後に、インプラントの最終的な機能負荷を予見し、結果として再生骨のフォローアップを行います。 この研究で使用されたすべての材料とツールはCE認定を受けており、骨再生を受けた患者の通常のケアパスですでに使用されています. さらに、コントロール訪問とデータの放射線学的調査は症例報告書 (CRF) にまとめられ、骨量が不十分な場合に人工インプラント リハビリテーションのために必要な骨再生を受ける患者の通常のケア パスを特徴付けるものです。

この研究の主な目的は、グループ B (Ti メッシュ) の非劣性を技術 A (d-PTFE メンブレン) と比較して評価することです。 副次的な目的には、計画された骨量（PBV）と比較した再構築骨量（RBV）の評価、得られた骨質の組織学的および組織形態学的分析、および 12 か月のフォローアップ後のインプラント周囲骨吸収が含まれます。

サンプルサイズの計算では、グループあたり最低 17 人の患者 (合計 34 人の患者) で、標準偏差 a で 2 つのグループ間で合併症の 35% の差と VBG の 1 mm の差を検出できることが示されました。 =1 で有意水準 a = 0.05、検出力 80%。 ドロップアウトの可能性を防ぐために、サンプルサイズを 1 グループあたり 20 人の患者 (合計 40 人の患者) に増やしました。

2 つの研究グループ (グループ A およびグループ B) で得られた結果は、それらの間の統計的に有意な差を決定するために、特定のテストを使用して統計的記述および分析を受けました。 治療目的集団とプロトコルごとの集団の両方が分析されました。 患者は、インプラントを統計単位と見なして実行されたインプラントの安定性を除いて、すべての分析の統計的分析単位と見なされました。 合併症率の統計的差異は、フィッシャーの正確確率検定を使用して調査されました。 対応のないデータの t 検定を使用して、T0 と T1 でのインプラントの安定性、インプラント周囲の骨欠損、および VBG の違いを調査しました。 統計的有意性は α = 0.05 に設定されました。 統計学者は盲目で、ワーキンググループの外部にいました。