Membrany nieresorbowalne kontra siatki tytanowe i membrany resorbowalne

W ciągu ostatnich 10 lat krótko- i długoterminowe badania wykazały, że GBR jest skuteczną i niezawodną techniką pionowej i poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego. GBR można osiągnąć na dwa różne sposoby: stosując membranę wzmocnioną tytanem z politetrafluoroetylenu (PTFE) (tj. membranę nieresorbowalną) lub membranę kolagenową (tj. membranę wchłanialną). Aby osiągnąć pionową augmentację kości, resorbowalna membrana musi być podparta przez urządzenie tworzące przestrzeń, takie jak tytanowa siatka (Ti mesh) lub tytanowa płytka do osteosyntezy.

Jednak użycie urządzenia barierowego jest procedurą zależną od techniki, która nie jest pozbawiona komplikacji. Główną przyczyną niepowodzeń GBR jest wczesna lub późna ekspozycja urządzenia barierowego, prowadząca do zanieczyszczenia i zakażenia biomateriału, nieodwracalnie upośledzając regenerację kości.

To badanie ma na celu ocenę częstości powikłań i pionowego przyrostu kości (VBG) po GBR z membranami wzmocnionymi tytanem z gęstego PTFE w porównaniu z siatką tytanową pokrytą membranami z usieciowanego kolagenu.

Podstawowym celem badania jest zatem ocena powikłań gojenia; w szczególności wczesnej lub opóźnionej ekspozycji wyrobów medycznych służących do regeneracji kości w okresie gojenia. To narażenie jest, jak stwierdzono we wszystkich badaniach klinicznych, główną przyczyną niepowodzenia operacji. Celem drugorzędnym jest ilościowa ocena regeneracji kości uzyskanej za pomocą 2 technik. W szczególności ocena odtworzonej objętości kości (RBV) w odniesieniu do planowanej objętości kości (PBV). Inne cele obejmują jakościową ocenę regeneracji kości poprzez analizę histologiczną i histomorfometryczną biopsji kości uzyskanych w momencie usunięcia wyrobu medycznego oraz ostatecznie ocenę resorpcji kości wokół implantu w czasie. To badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; nr 30/2013/O/Disp).

Badaniem objęto 40 pacjentów z częściowym bezzębiem, związanym z zanikiem wyrostków zębodołowych w tylnych odcinkach żuchwy, którzy zostali skierowani do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Alma Mater Studiorum Uniwersytetu w Bolonii we Włoszech.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych, w zależności od wcześniejszej wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Grupa A obejmowała 20 pacjentów leczonych membraną z gęstego PTFE (d-PTFE) wzmocnionego tytanem, a grupa B 20 pacjentów leczonych siatką tytanową (Ti mesh) i membraną z usieciowanego kolagenu.

Badanie obejmowało 3 różne fazy leczenia: pierwsza faza (T0) polegała na regeneracji kości za pomocą membran wzmocnionych tytanem Dense PTFE (Grupa A) lub siatki tytanowej pokrytej membranami z usieciowanego kolagenu (Grupa B) i jednoczesnym wszczepieniem implantów; drugi (T1), następnie po 6 miesiącach przewiduje usunięcie urządzeń regeneracyjnych; trzecia (T2), 3 miesiące później, przewiduje ostateczne obciążenie funkcjonalne implantów, aw konsekwencji obserwację zregenerowanej kości. Wszystkie materiały i narzędzia użyte w badaniu posiadają certyfikat CE i były już stosowane w normalnej ścieżce opieki nad pacjentami, którzy przeszli regenerację kości. Ponadto dane z wizyt kontrolnych i badań radiologicznych zostały podsumowane w formie opisu przypadku (CRF) i są to te, które charakteryzują normalną ścieżkę opieki nad pacjentami poddawanymi niezbędnej regeneracji kości w celu rehabilitacji implantoprotetycznej, gdy ilość kości jest niewystarczająca.

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności grupy B (siatka Ti) w porównaniu z techniką A (membrana d-PTFE) w częstości występowania powikłań. Do celów drugorzędowych należą: ocena odtworzonej objętości kości (RBV) w stosunku do planowanej objętości kości (PBV), histologiczna i histomorfometryczna analiza jakości uzyskanej kości oraz resorpcji kości okołowszczepowej po 12 miesiącach obserwacji.

Obliczenia wielkości próby wykazały, że przy minimalnej liczbie 17 pacjentów na grupę (w sumie 34 pacjentów) możliwe będzie wykrycie 35% różnicy w powikłaniach i różnicy 1 mm w VBG między dwiema grupami przy odchyleniu standardowym a =1 i poziomie istotności a = 0,05 z mocą 80%. Aby zabezpieczyć się przed możliwym wypadnięciem, wielkość próby zwiększono do 20 pacjentów na grupę (łącznie 40 pacjentów).

Wyniki uzyskane w dwóch grupach badawczych (Grupy A i B) poddano opisowi statystycznemu i analizom za pomocą specyficznych testów w celu określenia statystycznie istotnych różnic między nimi. Przeanalizowano zarówno populacje, które miały zamiar leczyć, jak i populacje zgodne z protokołem. Pacjenta uznano za statystyczną jednostkę analizy dla wszystkich analiz, z wyjątkiem stabilności implantu, którą przeprowadzono z uwzględnieniem implantu jako jednostki statystycznej. Statystyczne różnice we wskaźnikach powikłań zbadano za pomocą dokładnego testu Fishera. Różnice w stabilności implantu, wady kości wokół implantu i VBG w T0 i T1 zbadano za pomocą testów t dla danych niesparowanych. Istotność statystyczną ustalono na α = 0,05. Statystyk był zaślepiony i znajdował się poza grupą roboczą.