비흡수성 멤브레인 대 티타늄 메쉬 및 재흡수성 멤브레인

지난 10년 동안 단기 및 장기 연구를 통해 GBR이 수직 및 수평 능선 확대를 위한 성공적이고 신뢰할 수 있는 기술임을 입증했습니다. GBR은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 티타늄 강화 멤브레인(즉, 비흡수성 멤브레인) 또는 콜라겐 멤브레인(즉, 재흡수성 멤브레인)의 적용이라는 두 가지 접근 방식으로 달성할 수 있습니다. 수직 뼈 확대를 위해서는 티타늄 메쉬(Ti 메쉬) 또는 티타늄 골접합판과 같은 공간 만들기 장치로 흡수성 멤브레인을 지지해야 합니다.

그러나 배리어 장치의 사용은 합병증이 없는 기술에 민감한 절차입니다. GBR 실패의 주요 원인은 장벽 장치의 조기 또는 후기 노출과 관련되어 생체 재료의 오염 및 감염으로 이어져 뼈 재생을 돌이킬 수 없게 손상시킵니다.

이 연구는 조밀한 PTFE 티타늄 강화 멤브레인이 있는 GBR과 가교 콜라겐 멤브레인으로 덮인 티타늄 메쉬가 있는 GBR 후 합병증 비율과 수직 골 증가(VBG)를 평가하는 것을 목표로 합니다.

따라서 연구의 주요 목적은 치유 합병증의 평가입니다. 특히, 치유 기간 동안 뼈 재생에 사용되는 의료 기기의 조기 또는 지연 노출. 이 노출은 모든 임상 연구에서 보고된 바와 같이 수술 실패의 주요 원인입니다. 두 번째 목표는 2가지 기술로 얻은 골 재생의 정량적 평가입니다. 특히, 계획된 뼈 부피(PBV)에 대한 재건된 뼈 부피(RBV)의 평가. 다른 목표로는 의료기기를 제거한 순간에 얻은 골 생검의 조직학적 및 조직형학적 분석을 통한 골 재생의 정성적 평가가 있으며 최종적으로 임플란트 주변 골흡수 평가가 시간 경과에 따라 수행될 것입니다. 이 연구는 파일럿, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 비교 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 Sant'Orsola-Malpighi 병원의 윤리 위원회(Prot. CMF 01/2013; 번호 30/2013/O/Disp).

이 연구에는 이탈리아 볼로냐 대학교 Alma Mater Studiorum의 구강 및 악안면 외과 부서에 의뢰된 하악 후방부의 치조 위축과 관련된 부분 무치악 환자 40명이 포함되었습니다.

환자들은 이전의 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 두 개의 연구 그룹으로 무작위 배정되었습니다. A군은 고밀도 PTFE(d-PTFE) 티타늄 강화막으로 치료한 환자 20명, B군은 티타늄 메쉬(Ti mesh)와 가교 콜라겐 막을 치료한 환자 20명이었다.

이 연구에는 3가지 다른 치료 단계가 포함되었습니다. 첫 번째 단계(T0)는 Dense PTFE 티타늄 강화 멤브레인(그룹 A) 또는 가교 콜라겐 멤브레인으로 덮인 티타늄 메쉬(그룹 B)를 사용한 뼈 재생과 동시 임플란트 배치를 포함합니다. 두 번째 것(T1)은 6개월 후 재생 장치를 제거합니다. 세 번째(T2)는 앞서 언급한 후 3개월 후에 임플란트의 최종 기능 부하를 확인하고 결과적으로 재생된 뼈를 추적합니다. 연구에 사용된 모든 재료와 도구는 CE 인증을 받았으며 이미 뼈 재생을 받은 환자의 정상적인 치료 경로에서 사용되었습니다. 또한 대조 방문 및 데이터의 방사선 조사는 사례 보고서 양식(CRF)에 요약되었으며, 골량이 부족한 경우 보철 임플란트 재활을 위해 필요한 골 재생을 받는 환자의 정상적인 치료 경로를 특징짓는 것들이다.

본 연구의 1차 목적은 합병증 발생률에서 B군(Ti mesh)이 A군(d-PTFE 멤브레인)에 비해 비열등성을 평가하는 것이다. 2차 목표에는 계획된 골량(PBV)과 비교한 재건된 골량(RBV) 평가, 획득한 골질의 조직학적 및 조직형학적 분석, 12개월 추적 후 임플란트 주변 골 흡수가 포함됩니다.

샘플 크기 계산은 그룹당 최소 17명의 환자(총 34명의 환자)로 두 그룹 사이의 합병증의 35% 차이와 VBG의 1mm 차이를 표준 편차 a로 감지할 수 있음을 보여주었습니다. =1이고 유의 수준 a = 0.05이고 검정력은 80%입니다. 탈락 가능성을 방지하기 위해 표본 크기를 그룹당 20명의 환자(총 40명의 환자)로 늘렸습니다.

두 연구 그룹(그룹 A와 그룹 B)에서 얻은 결과를 통계적으로 설명하고 특정 테스트를 사용하여 분석하여 통계적으로 유의한 차이를 확인했습니다. Intent-to-treat 및 per-protocol 모집단을 모두 분석했습니다. 임플란트를 통계 단위로 하여 시행한 임플란트 안정성 분석을 제외한 모든 분석에서 환자를 통계 분석 단위로 하였다. 합병증 비율의 통계적 차이는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 조사되었습니다. 짝이 없는 데이터에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 T0 및 T1에서 임플란트 안정성, 임플란트 주위 뼈 결손 및 VBG의 차이를 조사했습니다. 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정되었습니다. 통계학자는 눈이 멀었고 작업 그룹 외부에 있었습니다.