Membranas não reabsorvíveis versus telas de titânio e membranas reabsorvíveis

Nos últimos 10 anos, estudos de curto e longo prazo demonstraram que o GBR é uma técnica bem-sucedida e confiável para aumento vertical e horizontal do rebordo. O GBR pode ser obtido com duas abordagens diferentes: aplicação de uma membrana reforçada com titânio de politetrafluoretileno (PTFE) (ou seja, uma membrana não reabsorvível) ou uma membrana de colágeno (ou seja, uma membrana reabsorvível). Para alcançar o aumento ósseo vertical, uma membrana reabsorvível deve ser suportada por um dispositivo de criação de espaço, como uma malha de titânio (Ti mesh) ou uma placa de osteossíntese de titânio.

No entanto, o uso de um dispositivo de barreira é um procedimento sensível à técnica e não isento de complicações. A principal causa de falha do GBR está relacionada à exposição precoce ou tardia de um dispositivo de barreira, levando à contaminação e infecção do biomaterial, comprometendo irreversivelmente a regeneração óssea.

Este estudo tem como objetivo avaliar as taxas de complicação e ganho ósseo vertical (VBG) após GBR com membranas densas de PTFE reforçadas com titânio versus malha de titânio coberta com membranas de colágeno reticuladas.

O objetivo primário do estudo é, portanto, a avaliação das complicações cicatriciais; em particular, a exposição precoce ou tardia de dispositivos médicos utilizados para regeneração óssea, durante o período de cicatrização. Esta exposição é, conforme relatado em todos os estudos clínicos, a principal causa do insucesso da cirurgia. Um objetivo secundário, é a avaliação quantitativa da regeneração óssea obtida pelas 2 técnicas. Em particular, a avaliação do volume ósseo reconstruído (RBV) em relação ao volume ósseo planejado (PBV). Outras metas incluem a avaliação qualitativa da regeneração óssea através da análise histológica e histomorfométrica das biópsias ósseas obtidas no momento em que o dispositivo médico é removido e, finalmente, a avaliação da reabsorção óssea peri-implantar será realizada ao longo do tempo. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico piloto, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e comparativo. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; nº 30/2013/O/Disp).

O estudo incluiu 40 pacientes com edentulismo parcial, associado à atrofia alveolar nas regiões posteriores da mandíbula, que foram encaminhados à Unidade de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Alma Mater Studiorum, Universidade de Bolonha, Itália.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos de estudo, dependendo de uma sequência de randomização gerada por computador. O Grupo A incluiu 20 pacientes tratados por meio de uma membrana densa de PTFE (d-PTFE) reforçada com titânio, e o Grupo B incluiu 20 pacientes tratados por meio de uma malha de titânio (Ti mesh) e membrana de colágeno reticulada.

O estudo incluiu 3 fases diferentes de tratamento: a primeira fase (T0) envolve a regeneração óssea com membranas reforçadas com titânio de PTFE denso (Grupo A) ou malha de titânio coberta com membranas de colágeno reticuladas (Grupo B) e colocação simultânea de implantes; o segundo (T1), posteriormente, após 6 meses, este preverá a retirada dos dispositivos de regeneração; o terceiro (T2), 3 meses após o referido, prevê a carga funcional final dos implantes, com consequente acompanhamento do osso regenerado. Todos os materiais e ferramentas usados ​​no estudo são certificados pela CE e já foram usados ​​no tratamento normal de pacientes que passaram por regeneração óssea. Além disso, as visitas de controle e as investigações radiológicas dos dados foram resumidas no formulário de relato de caso (CRF) e são aquelas que caracterizam a trajetória normal de atendimento de pacientes submetidos à regeneração óssea necessária para reabilitação protética com implantes quando a quantidade óssea é insuficiente.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade do grupo B (malha de Ti) em comparação com a técnica A (membrana d-PTFE) na incidência de complicações. Os objetivos secundários incluem: avaliação do volume ósseo reconstruído (RBV) em comparação com o volume ósseo planejado (PBV), análise histológica e histomorfométrica da qualidade óssea obtida e reabsorção óssea peri-implantar após 12 meses de acompanhamento.

O cálculo do tamanho da amostra mostrou que com um mínimo de 17 pacientes por grupo (total de 34 pacientes), será possível detectar uma diferença de 35% nas complicações e uma diferença de 1 mm no VBG entre os dois grupos com desvio padrão a =1 e nível de significância a = 0,05 com poder de 80%. Para evitar possíveis desistências, o tamanho da amostra foi aumentado para 20 pacientes por grupo (total de 40 pacientes).

Os resultados obtidos nos dois grupos de estudo (Grupos A e B) foram submetidos à descrição e análise estatística por meio de testes específicos para determinar diferenças estatisticamente significativas entre eles. Ambas as populações por intenção de tratar e por protocolo foram analisadas. O paciente foi considerado a unidade estatística de análise para todas as análises, exceto a estabilidade do implante, que foi realizada considerando o implante como unidade estatística. As diferenças estatísticas nas taxas de complicações foram investigadas usando o teste exato de Fisher. Diferenças na estabilidade do implante, defeitos ósseos peri-implantares e VBG em T0 e T1 foram investigadas usando testes t para dados não pareados. A significância estatística foi estabelecida em α = 0,05. O estatístico era cego e externo ao grupo de trabalho.