Membrane non riassorbibili vs reti in titanio e membrane riassorbibili

Negli ultimi 10 anni, studi a breve ea lungo termine hanno dimostrato che la GBR è una tecnica efficace e affidabile per l'aumento verticale e orizzontale della cresta. La GBR può essere ottenuta con due diversi approcci: applicazione di una membrana rinforzata con titanio in politetrafluoroetilene (PTFE) (cioè una membrana non riassorbibile) o di una membrana di collagene (cioè una membrana riassorbibile). Per ottenere un aumento osseo verticale, una membrana riassorbibile deve essere supportata da un dispositivo di creazione dello spazio, come una rete in titanio (Ti mesh) o una placca per osteosintesi in titanio.

Tuttavia, l'uso di un dispositivo di barriera è una procedura sensibile alla tecnica che non è esente da complicazioni. La causa principale del fallimento della GBR è correlata all'esposizione precoce o tardiva di un dispositivo di barriera, che porta alla contaminazione e all'infezione del biomateriale, compromettendo irreversibilmente la rigenerazione ossea.

Questo studio mira a valutare i tassi di complicanze e il guadagno osseo verticale (VBG) dopo GBR con membrane rinforzate in titanio PTFE denso rispetto a rete in titanio ricoperta da membrane di collagene reticolato.

L'obiettivo primario dello studio è, quindi, la valutazione delle complicanze di guarigione; in particolare, l'esposizione precoce o ritardata di dispositivi medici utilizzati per la rigenerazione ossea, durante il periodo di guarigione. Questa esposizione è, come riportato in tutti gli studi clinici, la causa principale del fallimento dell'intervento. Un obiettivo secondario è la valutazione quantitativa della rigenerazione ossea ottenuta con le 2 tecniche. In particolare, la valutazione del volume osseo ricostruito (RBV) rispetto al volume osseo pianificato (PBV). Altri obiettivi includono la valutazione qualitativa della rigenerazione ossea attraverso l'analisi istologica e istomorfometrica delle biopsie ossee ottenute al momento della rimozione del dispositivo medico e infine la valutazione del riassorbimento osseo perimplantare sarà condotta nel tempo. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico pilota, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e comparativo. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; numero 30/2013/O/Disp).

Lo studio ha incluso 40 pazienti con edentulia parziale, associata ad atrofia alveolare nelle regioni posteriori della mandibola, che sono stati indirizzati all'Unità di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Alma Mater Studiorum, Università di Bologna, Italia.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di studio, a seconda di una precedente sequenza di randomizzazione generata dal computer. Il gruppo A comprendeva 20 pazienti trattati mediante una membrana rinforzata con titanio in PTFE denso (d-PTFE) e il gruppo B includeva 20 pazienti trattati mediante una rete in titanio (Ti mesh) e una membrana in collagene reticolato.

Lo studio ha incluso 3 diverse fasi di trattamento: la prima fase (T0) prevede la rigenerazione ossea con membrane rinforzate in titanio Dense PTFE (Gruppo A) o rete in titanio ricoperta da membrane di collagene reticolato (Gruppo B) e contestuale posizionamento degli impianti; la seconda (T1), successivamente, dopo 6 mesi, questa prevederà la rimozione dei dispositivi di rigenerazione; il terzo (T2), a distanza di 3 mesi dal suddetto, prevederà il carico funzionale definitivo degli impianti, con conseguente follow-up dell'osso rigenerato. Tutti i materiali e gli strumenti utilizzati nello studio sono certificati CE e sono già stati utilizzati nel normale percorso di cura dei pazienti sottoposti a rigenerazione ossea. Inoltre, le visite di controllo e le indagini radiologiche dei dati sono state riassunte nella scheda case report (CRF), e sono quelle che caratterizzano il normale percorso assistenziale dei pazienti sottoposti a rigenerazione ossea necessaria per la riabilitazione implantoprotesica quando la quantità ossea è insufficiente.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità del gruppo B (Ti mesh) rispetto alla tecnica A (membrana d-PTFE) nell'incidenza di complicanze. Gli obiettivi secondari comprendono: valutazione del volume osseo ricostruito (RBV) rispetto al volume osseo pianificato (PBV), analisi istologica e istomorfometrica della qualità ossea ottenuta e del riassorbimento osseo perimplantare dopo 12 mesi di follow-up.

Il calcolo della dimensione del campione ha mostrato che con un minimo di 17 pazienti per gruppo (totale di 34 pazienti), sarà possibile rilevare una differenza del 35% nelle complicanze e una differenza di 1 mm nel VBG tra i due gruppi con una deviazione standard a =1 e un livello di significatività di a = 0,05 con una potenza dell'80%. Per proteggersi da possibili abbandoni, la dimensione del campione è stata aumentata a 20 pazienti per gruppo (totale di 40 pazienti).

I risultati ottenuti nei due gruppi di studio (Gruppi A e B) sono stati sottoposti a descrizione statistica e analisi mediante test specifici per determinare differenze statisticamente significative tra di loro. Sono state analizzate sia le popolazioni intent-to-treat che quelle per protocollo. Il paziente è stato considerato come unità statistica di analisi per tutte le analisi, ad eccezione di quella della stabilità implantare, che è stata effettuata considerando l'impianto come unità statistica. Le differenze statistiche nei tassi di complicanze sono state studiate utilizzando il test esatto di Fisher. Le differenze di stabilità dell'impianto, difetti ossei perimplantari e VBG a T0 e T1 sono state studiate utilizzando t-test per dati non appaiati. La significatività statistica è stata fissata a α = 0,05. Lo statistico era cieco ed esterno al gruppo di lavoro.