Ikke-resorberbare membraner versus titaniske net og resorberbare membraner

I de sidste 10 år har kort- og langtidsstudier vist, at GBR er en succesfuld og pålidelig teknik til vertikal og horisontal rygningsforøgelse. GBR kan opnås med to forskellige tilgange: påføring af enten en polytetrafluorethylen (PTFE) titanium-forstærket membran (dvs. en ikke-resorberbar membran) eller en kollagenmembran (dvs. en resorberbar membran). For at opnå lodret knogleforøgelse skal en resorberbar membran understøttes af en rumdannende anordning, såsom et titaniumnet (Ti mesh) eller en titanium osteosynteseplade.

Brugen af ​​en barriereanordning er dog en teknikfølsom procedure, der ikke er fri for komplikationer. Hovedårsagen til GBR-svigt er relateret til tidlig eller sen eksponering af en barriereanordning, hvilket fører til kontaminering og infektion af biomaterialet, hvilket irreversibelt kompromitterer knogleregenerering.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere komplikationsrater og vertikal knogleforøgelse (VBG) efter GBR med tætte PTFE titanium-forstærkede membraner versus med titanium mesh dækket med tværbundne kollagen membraner.

Det primære formål med undersøgelsen er derfor evalueringen af ​​de helbredende komplikationer; især tidlig eller forsinket eksponering af medicinsk udstyr, der anvendes til knogleregenerering, i helingsperioden. Denne eksponering er, som rapporteret i alle kliniske undersøgelser, hovedårsagen til operationens fejlslagne. Et sekundært mål er den kvantitative vurdering af knogleregenerering opnået ved de 2 teknikker. Især evalueringen af ​​det rekonstruerede knoglevolumen (RBV) i forhold til det planlagte knoglevolumen (PBV). Andre mål inkluderer den kvalitative evaluering af knogleregenerering gennem histologisk og histomorfometrisk analyse af knoglebiopsierne opnået i det øjeblik, hvor det medicinske udstyr fjernes, og endelig vil evalueringen af ​​peri-implantatets knogleresorption blive udført over tid. Denne undersøgelse blev designet som et pilot-, parallel-gruppe, dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Sant'Orsola-Malpighi Hospital (Prot. CMF 01/2013; nummer 30/2013/O/Disp).

Undersøgelsen omfattede 40 patienter med partiel tandløshed, forbundet med alveolær atrofi i de posteriore områder af underkæben, som blev henvist til Unit of Oral and Maxillofacial Surgery, Alma Mater Studiorum, University of Bologna, Italien.

Patienterne blev randomiseret i to undersøgelsesgrupper afhængigt af en tidligere computergenereret randomiseringssekvens. Gruppe A omfattede 20 patienter behandlet ved hjælp af en tæt PTFE (d-PTFE) titanium-forstærket membran, og gruppe B omfattede 20 patienter behandlet ved hjælp af et titanium mesh (Ti mesh) og tværbundet kollagenmembran.

Undersøgelsen omfattede 3 forskellige behandlingsfaser: den første fase (T0) involverer knogleregenerering med tætte PTFE titanium-forstærkede membraner (Gruppe A) eller Titanium mesh dækket med tværbundne kollagenmembraner (Gruppe B) og samtidig implantatplacering; den anden (T1), efterfølgende, efter 6 måneder, vil dette forudse fjernelse af regenereringsanordningerne; den tredje (T2), 3 måneder efter det førnævnte, vil forudse den endelige funktionelle belastning af implantaterne, med en deraf følgende opfølgning af den regenererede knogle. Alle materialer og værktøjer, der er brugt i undersøgelsen, er CE-certificerede og er allerede blevet brugt i den normale plejevej for patienter, der har gennemgået knogleregenerering. Desuden blev kontrolbesøgene og de radiologiske undersøgelser af dataene opsummeret i case-rapportformularen (CRF), og er dem, der karakteriserer den normale behandlingsvej for patienter, der gennemgår nødvendig knogleregenerering til rehabilitering af protetiske implantater, når knoglemængden er utilstrækkelig.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​gruppe B (Ti mesh) sammenlignet med teknik A (d-PTFE membran) i forekomsten af ​​komplikationer. De sekundære mål omfatter: vurdering af rekonstrueret knoglevolumen (RBV) sammenlignet med planlagt knoglevolumen (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse af opnået knoglekvalitet og periimplantat knogleresorption efter 12 måneders opfølgning.

Prøvestørrelsesberegningen viste, at med minimum 17 patienter pr. gruppe (i alt 34 patienter), vil det være muligt at påvise en 35 % forskel i komplikationer og en forskel på 1 mm i VBG mellem de to grupper med en standardafvigelse a. =1 og et signifikansniveau på a = 0,05 med en potens på 80%. For at beskytte mod eventuelt frafald blev stikprøvestørrelsen øget med til 20 patienter pr. gruppe (i alt 40 patienter).

Resultaterne opnået i de to undersøgelsesgrupper (Gruppe A og B) blev underkastet statistisk beskrivelse og analyser ved hjælp af specifikke tests for at bestemme statistisk signifikante forskelle mellem dem. Både intention-to-treat og per-protokol populationer blev analyseret. Patienten blev betragtet som den statistiske analyseenhed for alle analyser, bortset fra implantatstabilitet, som blev udført under hensyntagen til implantatet som den statistiske enhed. Statistiske forskelle i komplikationsrater blev undersøgt ved hjælp af Fishers eksakte test. Forskelle i implantatstabilitet, peri-implantat knogledefekter og VBG ved T0 og T1 blev undersøgt ved hjælp af t-tests for uparrede data. Statistisk signifikans blev sat til a = 0,05. Statistikeren var blindet og ekstern til arbejdsgruppen.