Icke-resorberbara membran kontra titannät och resorberbara membran

Under de senaste 10 åren har kort- och långtidsstudier visat att GBR är en framgångsrik och pålitlig teknik för vertikal och horisontell åsförstärkning. GBR kan uppnås med två olika tillvägagångssätt: applicering av antingen ett polytetrafluoretylen (PTFE) titanförstärkt membran (dvs ett icke-resorberbart membran) eller ett kollagenmembran (dvs ett resorberbart membran). För att uppnå vertikal benförstärkning måste ett resorberbart membran stödjas av en utrymmesskapande anordning, såsom ett titannät (Ti mesh) eller en osteosyntesplatta av titan.

Användningen av en barriäranordning är dock en teknikkänslig procedur som inte är fri från komplikationer. Den främsta orsaken till GBR-fel är relaterad till tidig eller sen exponering av en barriäranordning, vilket leder till kontaminering och infektion av biomaterialet, vilket irreversibelt äventyrar benregenerering.

Denna studie syftar till att utvärdera komplikationsfrekvenser och vertikal benökning (VBG) efter GBR med täta PTFE titanförstärkta membran kontra med titannät täckt med tvärbundna kollagenmembran.

Det primära syftet med studien är därför utvärderingen av läkningskomplikationerna; i synnerhet tidig eller fördröjd exponering av medicinsk utrustning som används för benregenerering under läkningsperioden. Denna exponering är, som rapporterats i alla kliniska studier, den främsta orsaken till att operationen misslyckats. Ett sekundärt mål är den kvantitativa bedömningen av benregenerering erhållen med de två teknikerna. I synnerhet utvärderingen av den rekonstruerade benvolymen (RBV) med avseende på den planerade benvolymen (PBV). Andra mål inkluderar den kvalitativa utvärderingen av benregenerering genom histologisk och histomorfometrisk analys av benbiopsierna som erhålls i det ögonblick då den medicinska produkten tas bort och slutligen kommer utvärderingen av benresorptionen perimplantat att genomföras över tiden. Denna studie utformades som en pilot, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad, jämförande klinisk prövning. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Sant'Orsola-Malpighi Hospital (Prot. CMF 01/2013; nummer 30/2013/O/Disp).

Studien inkluderade 40 patienter med partiell tandlossning, associerad med alveolär atrofi i de bakre delarna av underkäken, som remitterades till enheten för oral och käkkirurgi, Alma Mater Studiorum, University of Bologna, Italien.

Patienterna randomiserades till två studiegrupper, beroende på en tidigare datorgenererad randomiseringssekvens. Grupp A inkluderade 20 patienter som behandlats med ett tätt PTFE (d-PTFE) titanförstärkt membran och grupp B inkluderade 20 patienter som behandlats med hjälp av ett titannät (Ti mesh) och tvärbundet kollagenmembran.

Studien inkluderade 3 olika behandlingsfaser: den första fasen (T0) involverar benregenerering med täta PTFE titanförstärkta membran (Grupp A) eller titannät täckt med tvärbundna kollagenmembran (Grupp B) och samtidig implantatplacering; den andra (T1), därefter, efter 6 månader, kommer detta att föreskriva avlägsnande av regenereringsanordningarna; den tredje (T2), 3 månader efter det ovannämnda, kommer att förutse den slutliga funktionella belastningen av implantaten, med en åtföljande uppföljning av det regenererade benet. Alla material och verktyg som används i studien är CE-certifierade och har redan använts i den normala vårdvägen för patienter som har genomgått benregenerering. Dessutom sammanfattades kontrollbesöken och de radiologiska undersökningarna av data i fallrapportformuläret (CRF), och är de som kännetecknar den normala vårdvägen för patienter som genomgår nödvändig benregenerering för protesimplantatrehabilitering när benmängden är otillräcklig.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera icke-underlägsenheten hos grupp B (Ti mesh) jämfört med teknik A (d-PTFE-membran) i förekomsten av komplikationer. De sekundära målen inkluderar: bedömning av rekonstruerad benvolym (RBV) jämfört med planerad benvolym (PBV), histologisk och histomorfometrisk analys av erhållen benkvalitet och periimplantat benresorption efter 12 månaders uppföljning.

Provstorleksberäkningen visade att med minst 17 patienter per grupp (totalt 34 patienter) kommer det att vara möjligt att upptäcka en 35 % skillnad i komplikationer och en skillnad på 1 mm i VBG mellan de två grupperna med en standardavvikelse a =1 och en signifikansnivå på a = 0,05 med en potens av 80 %. För att skydda mot eventuellt avhopp ökades urvalsstorleken med till 20 patienter per grupp (totalt 40 patienter).

Resultaten som erhölls i de två studiegrupperna (Grupp A och B) utsattes för statistisk beskrivning och analyser med användning av specifika tester för att fastställa statistiskt signifikanta skillnader mellan dem. Både intention-to-treat och per-protokollpopulationer analyserades. Patienten betraktades som den statistiska analysenheten för alla analyser, förutom den för implantatstabilitet, som utfördes med hänsyn till implantatet som den statistiska enheten. Statistiska skillnader i komplikationsfrekvenser undersöktes med Fishers exakta test. Skillnader i implantatstabilitet, peri-implantat bendefekter och VBG vid T0 och T1 undersöktes med hjälp av t-tester för oparade data. Statistisk signifikans sattes till a = 0,05. Statistikern var förblindad och utanför arbetsgruppen.