A nem felszívódó membránok a titán hálókkal és a felszívódó membránokkal szemben

Az elmúlt 10 évben a rövid és hosszú távú tanulmányok bebizonyították, hogy a GBR sikeres és megbízható technika a függőleges és vízszintes gerinc növelésére. A GBR két különböző megközelítéssel érhető el: vagy politetrafluoretilén (PTFE) titánnal megerősített membrán (azaz nem felszívódó membrán) vagy kollagén membrán (azaz felszívódó membrán) alkalmazásával. A függőleges csontnagyobbítás eléréséhez a felszívódó membránt térképző eszközzel, például titánhálóval (Ti mesh) vagy titán oszteoszintézis lemezzel kell alátámasztani.

A gáteszköz használata azonban technikaérzékeny eljárás, amely nem mentes a szövődményektől. A GBR meghibásodásának fő oka a barrier eszköz korai vagy késői expozíciójával kapcsolatos, ami a bioanyag szennyeződéséhez és fertőzéséhez vezet, visszafordíthatatlanul veszélyeztetve a csontregenerációt.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a szövődmények arányát és a vertikális csontgyarapodást (VBG) a GBR után sűrű PTFE titánnal megerősített membránokkal szemben a térhálós kollagén membránokkal borított titán hálóval.

A vizsgálat elsődleges célja ezért a gyógyulási szövődmények értékelése; különösen a csontregenerációra használt orvostechnikai eszközök korai vagy késleltetett expozíciója a gyógyulási időszak alatt. Ez az expozíció, amint azt minden klinikai vizsgálatban közölték, a műtét sikertelenségének fő oka. Másodlagos cél a csontregeneráció kvantitatív értékelése a két technikával. Különösen a rekonstruált csonttérfogat (RBV) értékelése a tervezett csonttérfogat (PBV) vonatkozásában. További célok közé tartozik a csontregeneráció kvalitatív értékelése az orvostechnikai eszköz eltávolításakor kapott csontbiopsziák szövettani és hisztomorfometriai elemzésével, és végül az implantátum körüli csontreszorpció értékelése az idő múlásával. Ezt a vizsgálatot kísérleti, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték. A tanulmányt a Sant'Orsola-Malpighi Kórház Etikai Bizottsága (Prot. CMF 01/2013; szám 30/2013/O/Disp).

A vizsgálatban 40 részleges edentulizmusban szenvedő, az alsó állcsont hátsó régióiban fellépő alveolaris atrófiában szenvedő beteg vett részt, akiket az olaszországi Bolognai Egyetem Alma Mater Studiorum száj- és arc-állcsont-sebészeti osztályára utaltak.

A betegeket két vizsgálati csoportba randomizálták, egy korábbi, számítógéppel generált randomizációs sorozattól függően. Az A csoportba 20 beteg tartozott, akiket sűrű PTFE (d-PTFE) titán erősítésű membránnal kezeltek, a B csoportba pedig 20 beteget kezeltek titánhálóval (Ti mesh) és térhálósított kollagén membránnal.

A vizsgálat 3 különböző kezelési fázist tartalmazott: az első fázis (T0) magában foglalja a csontregenerációt sűrű PTFE titán-erősítésű membránokkal (A csoport) vagy a térhálósított kollagén membránokkal borított Titanium hálóval (B csoport) és egyidejű implantátum beültetést; a második (T1), ezt követően 6 hónap elteltével ez a regeneráló eszközök eltávolítását írja elő; a harmadik (T2), 3 hónappal a fent említettek után, az implantátumok végső funkcionális terhelését, majd a regenerált csont nyomon követését jelzi. A vizsgálatban felhasznált összes anyag és eszköz CE-tanúsítvánnyal rendelkezik, és már használták a csontregeneráción átesett betegek normál ellátásában. Ezen túlmenően a kontrollvizitek és az adatok radiológiai vizsgálatai az esetleírás űrlapban (CRF) kerültek összefoglalásra, és azok a betegek normál ellátási útját jellemzik, akiknél a protetikai implantátum rehabilitációhoz szükséges csontregenerációt kell elvégezni, ha a csontmennyiség nem elegendő.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a B csoport (Ti mesh) nem rosszabb-e az A technikához (d-PTFE membrán) képest a szövődmények előfordulási gyakoriságában. A másodlagos célok a következők: a rekonstruált csonttérfogat (RBV) felmérése a tervezett csonttérfogathoz (PBV) képest, a kapott csontminőség szövettani és hisztomorfometriai elemzése és a periimplantált csontfelszívódás 12 hónapos követés után.

A mintanagyság számítása azt mutatta, hogy csoportonként minimum 17 beteg (összesen 34 beteg) esetén a szórás mellett 35%-os szövődmény- és 1 mm-es VBG-különbség mutatható ki a két csoport között. =1 és a = 0,05 szignifikanciaszint 80%-os hatvány mellett. Az esetleges lemorzsolódás elkerülése érdekében a mintaszámot csoportonként 20 betegre növeltük (összesen 40 beteg).

A két vizsgálati csoportban (A és B csoport) kapott eredményeket specifikus tesztek segítségével statisztikai leírásnak és elemzésnek vetettük alá, hogy meghatározzuk a köztük lévő statisztikailag szignifikáns különbségeket. Mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti populációkat elemezték. A pácienst tekintettük az elemzés statisztikai egységének minden elemzésnél, kivéve az implantátum stabilitását, amelyet az implantátum statisztikai egységének figyelembevételével végeztünk. A szövődmények arányának statisztikai különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel vizsgáltuk. Az implantátum stabilitásában, az implantátum körüli csonthibákban és a VBG-ben a T0 és T1 közötti különbségeket t-teszttel vizsgáltuk párosítatlan adatokra. A statisztikai szignifikancia értéke α = 0,05. A statisztikus vak volt, és kívülálló volt a munkacsoporton.