不可吸收膜与钛网和可吸收膜

在过去 10 年中，短期和长期研究表明，GBR 是一种成功且可靠的垂直和水平牙槽嵴增高技术。 GBR 可以通过两种不同的方法实现：应用聚四氟乙烯 (PTFE) 钛增强膜（即不可吸收膜）或胶原膜（即可吸收膜）。 为了实现垂直骨增量，可吸收膜必须由空间制造装置支撑，例如钛网（Ti mesh）或钛接骨板。

然而，屏障装置的使用是一种技术敏感的程序，并非没有并发症。 GBR 失败的主要原因与屏障装置的早期或晚期暴露有关，导致生物材料的污染和感染，不可逆转地损害骨再生。

本研究旨在评估使用致密 PTFE 钛增强膜与覆盖交联胶原膜的钛网进行 GBR 后的并发症发生率和垂直骨增益 (VBG)。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症；特别是在愈合期间，用于骨再生的医疗器械的早期或延迟暴露。 正如所有临床研究报告的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。 次要目标是对通过这两种技术获得的骨再生进行定量评估。 特别是重建骨量 (RBV) 相对于计划骨量 (PBV) 的评估。 其他目标包括通过对取出医疗器械时获得的骨活检进行组织学和组织形态学分析，对骨再生进行定性评估，最后随着时间的推移对种植体周围骨吸收进行评估。 本研究被设计为试点、平行组、双盲、随机、比较临床试验。 该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 该研究得到了 Sant'Orsola-Malpighi 医院伦理委员会的批准（Prot. CMF 01/2013；编号 30/2013/O/Disp)。

该研究包括 40 名部分缺牙患者，这些患者与下颌骨后部区域的牙槽萎缩有关，他们被转诊到意大利博洛尼亚大学 Alma Mater Studiorum 的口腔颌面外科部门。

根据先前计算机生成的随机序列，患者被随机分为两个研究组。 A组包括20名采用致密聚四氟乙烯（d-PTFE）钛增强膜治疗的患者，B组包括20名采用钛网（Ti网）和交联胶原膜治疗的患者。

该研究包括 3 个不同的治疗阶段：第一阶段 (T0) 涉及使用致密 PTFE 钛增强膜（A 组）或覆盖有交联胶原膜的钛网（B 组）进行骨再生，同时植入种植体；第二个（T1），随后，在 6 个月后，将拆除再生装置；第三次 (T2)，在上述 3 个月后，将预测植入物的最终功能负荷，随后对再生骨进行跟进。 研究中使用的所有材料和工具均通过了 CE 认证，并已用于骨再生患者的正常护理路径。 此外，对照访问和数据的放射学调查总结在病例报告表（CRF）中，并且是那些在骨量不足时进行必要的骨再生以进行假体植入康复的患者的正常护理路径的特征。

本研究的主要目的是评估 B 组（钛网）与技术 A（d-PTFE 膜）相比在并发症发生率方面的非劣效性。 次要目标包括：评估重建骨量 (RBV) 与计划骨量 (PBV) 的比较、获得的骨质量的组织学和组织形态学分析以及 12 个月随访后种植体周围骨吸收。

样本量计算表明，每组至少 17 名患者（总共 34 名患者），将有可能检测到两组之间的并发症差异为 35%，VBG 差异为 1 毫米，标准差为 a =1 且显着性水平 a = 0.05，功效为 80%。 为了防止可能的退出，样本量增加到每组 20 名患者（总共 40 名患者）。

对两个研究组（A 组和 B 组）获得的结果进行统计描述，并使用特定测试进行分析以确定它们之间的统计学显着差异。 分析了意向治疗人群和符合方案人群。 患者被视为所有分析的统计分析单位，种植体稳定性分析除外，该分析将种植体视为统计单位。 使用 Fisher 精确检验研究并发症发生率的统计差异。 使用未配对数据的 t 检验研究 T0 和 T1 时种植体稳定性、种植体周围骨缺损和 VBG 的差异。 统计显着性设定为 α = 0.05。 统计学家被蒙蔽并处于工作组之外。