Nicht resorbierbare Membranen im Vergleich zu Titannetzen und resorbierbaren Membranen

In den letzten 10 Jahren haben Kurz- und Langzeitstudien gezeigt, dass die GBR eine erfolgreiche und zuverlässige Technik zur vertikalen und horizontalen Kieferkammaugmentation ist. GBR kann mit zwei verschiedenen Ansätzen erreicht werden: Anwendung entweder einer mit Polytetrafluorethylen (PTFE) titanverstärkten Membran (d. h. einer nicht resorbierbaren Membran) oder einer Kollagenmembran (d. h. einer resorbierbaren Membran). Um eine vertikale Knochenaugmentation zu erreichen, muss eine resorbierbare Membran durch eine platzschaffende Vorrichtung, wie z. B. ein Titannetz (Ti-Netz) oder eine Titan-Osteosyntheseplatte, gestützt werden.

Der Einsatz einer Barrierevorrichtung ist jedoch ein techniksensibler und nicht komplikationsfreier Eingriff. Die Hauptursache für ein GBR-Versagen hängt mit der frühen oder späten Exposition einer Barrierevorrichtung zusammen, was zu einer Kontamination und Infektion des Biomaterials führt und die Knochenregeneration irreversibel beeinträchtigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Komplikationsraten und den vertikalen Knochenzuwachs (VBG) nach GBR mit dichten PTFE-titanverstärkten Membranen im Vergleich zu Titannetzen, die mit Membranen aus vernetztem Kollagen bedeckt sind, zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist daher die Bewertung der Heilungskomplikationen; insbesondere die frühe oder verzögerte Exposition von Medizinprodukten zur Knochenregeneration während der Heilungsphase. Diese Exposition ist, wie in allen klinischen Studien berichtet, die Hauptursache für das Scheitern der Operation. Ein sekundäres Ziel ist die quantitative Bewertung der durch die beiden Techniken erzielten Knochenregeneration. Insbesondere die Bewertung des rekonstruierten Knochenvolumens (RBV) in Bezug auf das geplante Knochenvolumen (PBV). Weitere Ziele sind die qualitative Bewertung der Knochenregeneration durch histologische und histomorphometrische Analyse der zum Zeitpunkt der Entfernung des Medizinprodukts gewonnenen Knochenbiopsien und schließlich die Bewertung der periimplantären Knochenresorption im Laufe der Zeit. Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, vergleichende klinische Pilotstudie mit parallelen Gruppen konzipiert. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; Nummer 30/2013/O/Disp).

Die Studie umfasste 40 Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit, verbunden mit alveolarer Atrophie in den hinteren Regionen des Unterkiefers, die an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Alma Mater Studiorum, Universität Bologna, Italien, überwiesen wurden.

Die Patienten wurden in Abhängigkeit von einer vorherigen computergenerierten Randomisierungssequenz in zwei Studiengruppen randomisiert. Gruppe A umfasste 20 Patienten, die mit einer titanverstärkten Membran aus dichtem PTFE (d-PTFE) behandelt wurden, und Gruppe B umfasste 20 Patienten, die mit einem Titannetz (Ti-Netz) und einer Membran aus vernetztem Kollagen behandelt wurden.

Die Studie umfasste 3 verschiedene Behandlungsphasen: Die erste Phase (T0) umfasst die Knochenregeneration mit titanverstärkten Membranen aus dichtem PTFE (Gruppe A) oder mit vernetzten Kollagenmembranen bedecktem Titannetz (Gruppe B) und gleichzeitiger Implantatinsertion; die zweite (T1), die später nach 6 Monaten die Entfernung der Regenerationsvorrichtungen vorsieht; die dritte (T2), 3 Monate nach der oben genannten, sieht die endgültige funktionelle Belastung der Implantate vor, mit einer konsequenten Nachsorge des regenerierten Knochens. Alle in der Studie verwendeten Materialien und Werkzeuge sind CE-zertifiziert und wurden bereits im normalen Behandlungspfad für Patienten verwendet, die sich einer Knochenregeneration unterzogen haben. Darüber hinaus wurden die Kontrollbesuche und die radiologischen Untersuchungen der Daten im Fallberichtsformular (CRF) zusammengefasst und sind diejenigen, die den normalen Behandlungspfad von Patienten charakterisieren, die sich einer notwendigen Knochenregeneration für die prothetische Implantatrehabilitation unterziehen, wenn die Knochenmenge nicht ausreicht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit von Gruppe B (Ti-Netz) im Vergleich zu Technik A (d-PTFE-Membran) in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen. Die sekundären Ziele umfassen: Bewertung des rekonstruierten Knochenvolumens (RBV) im Vergleich zum geplanten Knochenvolumen (PBV), histologische und histomorphometrische Analyse der erzielten Knochenqualität und periimplantäre Knochenresorption nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Die Berechnung der Stichprobengröße zeigte, dass es bei mindestens 17 Patienten pro Gruppe (insgesamt 34 Patienten) möglich sein wird, einen Unterschied von 35 % bei den Komplikationen und einen Unterschied von 1 mm beim VBG zwischen den beiden Gruppen mit einer Standardabweichung a zu erkennen =1 und einem Signifikanzniveau von a = 0,05 mit einer Power von 80 %. Zum Schutz vor möglichen Drop-outs wurde die Stichprobengröße um 20 Patienten pro Gruppe (insgesamt 40 Patienten) erhöht.

Die in den beiden Studiengruppen (Gruppen A und B) erzielten Ergebnisse wurden einer statistischen Beschreibung und Analyse unter Verwendung spezifischer Tests unterzogen, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen ihnen festzustellen. Sowohl die Intent-to-treat- als auch die Per-Protocol-Populationen wurden analysiert. Der Patient wurde als statistische Analyseeinheit für alle Analysen angesehen, mit Ausnahme der Implantatstabilität, die unter Berücksichtigung des Implantats als statistische Einheit durchgeführt wurde. Statistische Unterschiede in den Komplikationsraten wurden mit dem exakten Test nach Fisher untersucht. Unterschiede in der Implantatstabilität, periimplantären Knochendefekten und VBG bei T0 und T1 wurden mit t-Tests für ungepaarte Daten untersucht. Die statistische Signifikanz wurde auf α = 0,05 festgelegt. Der Statistiker war verblindet und arbeitskreisextern.