Membranas no reabsorbibles frente a mallas de titanio y membranas reabsorbibles

En los últimos 10 años, estudios a corto y largo plazo han demostrado que GBR es una técnica exitosa y confiable para el aumento de cresta vertical y horizontal. La GBR se puede lograr con dos enfoques diferentes: la aplicación de una membrana reforzada con titanio de politetrafluoroetileno (PTFE) (es decir, una membrana no reabsorbible) o una membrana de colágeno (es decir, una membrana reabsorbible). Para lograr un aumento óseo vertical, una membrana reabsorbible debe estar sostenida por un dispositivo de creación de espacio, como una malla de titanio (malla de Ti) o una placa de osteosíntesis de titanio.

Sin embargo, el uso de un dispositivo de barrera es un procedimiento técnicamente sensible que no está exento de complicaciones. La principal causa de falla de la GBR está relacionada con la exposición temprana o tardía de un dispositivo de barrera, lo que lleva a la contaminación e infección del biomaterial, comprometiendo de manera irreversible la regeneración ósea.

Este estudio tiene como objetivo evaluar las tasas de complicaciones y la ganancia ósea vertical (VBG) después de GBR con membranas densas de PTFE reforzadas con titanio en comparación con una malla de titanio cubierta con membranas de colágeno reticulado.

El objetivo principal del estudio es, por tanto, la evaluación de las complicaciones de la cicatrización; en particular, la exposición temprana o tardía de dispositivos médicos utilizados para la regeneración ósea, durante el período de curación. Esta exposición es, como se reporta en todos los estudios clínicos, la principal causa del fracaso de la cirugía. Un objetivo secundario, es la valoración cuantitativa de la regeneración ósea obtenida por las 2 técnicas. En particular, la evaluación del volumen óseo reconstruido (RBV) con respecto al volumen óseo planificado (PBV). Otros objetivos incluyen la evaluación cualitativa de la regeneración ósea a través del análisis histológico e histomorfométrico de las biopsias óseas obtenidas en el momento en que se retira el dispositivo médico y, finalmente, se realizará la evaluación de la reabsorción ósea periimplantaria a lo largo del tiempo. Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico piloto, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y comparativo. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. El estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; número 30/2013/O/Disp).

El estudio incluyó a 40 pacientes con edentulismo parcial, asociado a atrofia alveolar en las regiones posteriores de la mandíbula, que fueron remitidos a la Unidad de Cirugía Oral y Maxilofacial, Alma Mater Studiorum, Universidad de Bolonia, Italia.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de estudio, según una secuencia de aleatorización previa generada por computadora. El grupo A incluyó a 20 pacientes tratados mediante una membrana de PTFE densa (d-PTFE) reforzada con titanio y el grupo B incluyó a 20 pacientes tratados mediante una malla de titanio (Ti mesh) y una membrana de colágeno reticulado.

El estudio incluyó 3 fases de tratamiento diferentes: la primera fase (T0) consiste en la regeneración ósea con membranas de PTFE denso reforzado con titanio (Grupo A) o malla de titanio recubierta con membranas de colágeno reticulado (Grupo B) y colocación simultánea de implantes; la segunda (T1), posteriormente, a los 6 meses, preverá la retirada de los dispositivos de regeneración; el tercero (T2), 3 meses después del anterior, preverá la carga funcional final de los implantes, con el consiguiente seguimiento del hueso regenerado. Todos los materiales y herramientas utilizados en el estudio cuentan con la certificación CE y ya se han utilizado en la ruta de atención normal de pacientes que se han sometido a regeneración ósea. Además, las visitas de control y las investigaciones radiológicas de los datos se resumieron en el formulario de informe de caso (CRF), y son las que caracterizan la ruta normal de atención de los pacientes sometidos a la regeneración ósea necesaria para la rehabilitación con implantes protésicos cuando la cantidad de hueso es insuficiente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad del grupo B (malla de Ti) frente a la técnica A (membrana de d-PTFE) en la incidencia de complicaciones. Los objetivos secundarios incluyen: evaluación del volumen óseo reconstruido (RBV) en comparación con el volumen óseo planificado (PBV), análisis histológico e histomorfométrico de la calidad ósea obtenida y la reabsorción ósea periimplantaria después de 12 meses de seguimiento.

El cálculo del tamaño de la muestra mostró que con un mínimo de 17 pacientes por grupo (un total de 34 pacientes), será posible detectar una diferencia del 35 % en las complicaciones y una diferencia de 1 mm en VBG entre los dos grupos con una desviación estándar a =1 y un nivel de significancia de a = 0.05 con una potencia del 80%. Para protegerse de posibles abandonos, se aumentó el tamaño de la muestra a 20 pacientes por grupo (total de 40 pacientes).

Los resultados obtenidos en los dos grupos de estudio (Grupos A y B) se sometieron a descripción y análisis estadístico mediante pruebas específicas para determinar diferencias estadísticamente significativas entre ellos. Se analizaron las poblaciones por intención de tratar y por protocolo. Se consideró al paciente como unidad estadística de análisis para todos los análisis, excepto el de estabilidad del implante, que se realizó considerando al implante como unidad estadística. Las diferencias estadísticas en las tasas de complicaciones se investigaron mediante la prueba exacta de Fisher. Las diferencias en la estabilidad del implante, los defectos óseos periimplantarios y el VBG en T0 y T1 se investigaron mediante pruebas t para datos no apareados. La significación estadística se fijó en α = 0,05. El estadístico fue cegado y externo al grupo de trabajo.