Ikke-resorberbare membraner versus titannett og resorberbare membraner

I løpet av de siste 10 årene har kort- og langtidsstudier vist at GBR er en vellykket og pålitelig teknikk for vertikal og horisontal ryggforstørrelse. GBR kan oppnås med to forskjellige tilnærminger: påføring av enten en polytetrafluoretylen (PTFE) titanforsterket membran (dvs. en ikke-resorberbar membran) eller en kollagenmembran (dvs. en resorberbar membran). For å oppnå vertikal beinforstørrelse må en resorberbar membran støttes av en plassdannende enhet, for eksempel et titannett (Ti mesh) eller en titan osteosynteseplate.

Imidlertid er bruk av en barriereanordning en teknikksensitiv prosedyre som ikke er fri for komplikasjoner. Hovedårsaken til GBR-svikt er relatert til tidlig eller sen eksponering av en barriereenhet, noe som fører til kontaminering og infeksjon av biomaterialet, noe som irreversibelt kompromitterer beinregenerering.

Denne studien tar sikte på å evaluere komplikasjonsrater og vertikal benøkning (VBG) etter GBR med tette PTFE titanforsterkede membraner versus med titannett dekket med tverrbundne kollagenmembraner.

Hovedmålet med studien er derfor evalueringen av de helbredende komplikasjonene; spesielt tidlig eller forsinket eksponering av medisinsk utstyr som brukes til beinregenerering, i løpet av helingsperioden. Denne eksponeringen er, som rapportert i alle kliniske studier, hovedårsaken til svikt i operasjonen. Et sekundært mål er den kvantitative vurderingen av beinregenerering oppnådd ved de to teknikkene. Spesielt evalueringen av det rekonstruerte beinvolumet (RBV) med hensyn til det planlagte beinvolumet (PBV). Andre mål inkluderer kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom histologisk og histomorfometrisk analyse av benbiopsiene oppnådd i det øyeblikket det medisinske utstyret fjernes, og til slutt vil evalueringen av peri-implantat-benresorpsjonen bli utført over tid. Denne studien ble designet som en pilot, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende klinisk studie. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Sant'Orsola-Malpighi sykehus (Prot. CMF 01/2013; nummer 30/2013/O/Disp).

Studien inkluderte 40 pasienter med delvis edentulisme, assosiert med alveolar atrofi i de bakre delene av underkjeven, som ble henvist til Unit of Oral and Maxillofacial Surgery, Alma Mater Studiorum, University of Bologna, Italia.

Pasientene ble randomisert i to studiegrupper, avhengig av en tidligere datamaskingenerert randomiseringssekvens. Gruppe A inkluderte 20 pasienter behandlet med en tett PTFE (d-PTFE) titanforsterket membran, og gruppe B inkluderte 20 pasienter behandlet med titannett (Ti mesh) og tverrbundet kollagenmembran.

Studien inkluderte 3 ulike behandlingsfaser: den første fasen (T0) involverer beinregenerering med tette PTFE titanforsterkede membraner (gruppe A) eller titannett dekket med kryssbundne kollagenmembraner (gruppe B) og samtidig implantatplassering; den andre (T1), deretter, etter 6 måneder, vil dette føre til fjerning av regenereringsanordningene; den tredje (T2), 3 måneder etter det nevnte, vil forutse den endelige funksjonelle belastningen av implantatene, med en påfølgende oppfølging av det regenererte beinet. Alle materialene og verktøyene som er brukt i studien er CE-sertifisert og har allerede blitt brukt i den normale behandlingsveien for pasienter som har gjennomgått beinregenerering. I tillegg ble kontrollbesøkene og de radiologiske undersøkelsene av dataene oppsummert i saksrapportskjemaet (CRF), og er de som karakteriserer den normale pleieveien til pasienter som gjennomgår nødvendig benregenerering for rehabilitering av protetiske implantater når benmengden er utilstrekkelig.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ikke-underlegenhet av gruppe B (Ti mesh) sammenlignet med teknikk A (d-PTFE-membran) i forekomsten av komplikasjoner. De sekundære målene inkluderer: vurdering av rekonstruert benvolum (RBV) sammenlignet med planlagt benvolum (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse av oppnådd benkvalitet og periimplantat benresorpsjon etter 12 måneders oppfølging.

Prøvestørrelsesberegningen viste at med minimum 17 pasienter per gruppe (totalt 34 pasienter) vil det være mulig å påvise 35 % forskjell i komplikasjoner og en forskjell på 1 mm i VBG mellom de to gruppene med standardavvik a =1 og et signifikansnivå på a = 0,05 med en potens på 80 %. For å beskytte mot mulig frafall ble utvalgsstørrelsen økt med til 20 pasienter per gruppe (totalt 40 pasienter).

Resultatene oppnådd i de to studiegruppene (Gruppe A og B) ble gjenstand for statistisk beskrivelse og analyser ved bruk av spesifikke tester for å bestemme statistisk signifikante forskjeller mellom dem. Både intent-to-treat og per-protokoll populasjoner ble analysert. Pasienten ble sett på som den statistiske analyseenheten for alle analyser, bortsett fra implantatstabiliteten, som ble utført med tanke på implantatet som den statistiske enheten. Statistiske forskjeller i komplikasjonsrater ble undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test. Forskjeller i implantatstabilitet, periimplantatbeindefekter og VBG ved T0 og T1 ble undersøkt ved å bruke t-tester for uparrede data. Statistisk signifikans ble satt til α = 0,05. Statistikeren var blindet og ekstern til arbeidsgruppen.