Nevstřebatelné membrány versus titanové sítě a vstřebatelné membrány

V posledních 10 letech krátkodobé a dlouhodobé studie prokázaly, že GBR je úspěšná a spolehlivá technika pro vertikální a horizontální augmentaci hřebenů. GBR lze dosáhnout dvěma různými přístupy: aplikací buď polytetrafluorethylenové (PTFE) titanem vyztužené membrány (tj. neresorbovatelná membrána) nebo kolagenové membrány (tj. resorbovatelné membrány). K dosažení vertikální augmentace kosti musí být resorbovatelná membrána podepřena zařízením vytvářejícím prostor, jako je titanová síťka (Ti mesh) nebo titanová osteosyntetická dlaha.

Použití bariérového zařízení je však postup citlivý na techniku, který není bez komplikací. Hlavní příčina selhání GBR souvisí s časnou nebo pozdní expozicí bariérového zařízení, což vede ke kontaminaci a infekci biomateriálu, nevratně ohrožující regeneraci kosti.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru komplikací a vertikální nárůst kostní hmoty (VBG) po GBR s hustými PTFE titanem vyztuženými membránami oproti titanové síťce pokryté síťovanými kolagenovými membránami.

Primárním cílem studie je tedy zhodnocení hojivých komplikací; zejména časná nebo opožděná expozice zdravotnických prostředků používaných pro regeneraci kostí během období hojení. Tato expozice je, jak se uvádí ve všech klinických studiích, hlavní příčinou selhání operace. Sekundárním cílem je kvantitativní hodnocení kostní regenerace získané těmito 2 technikami. Zejména hodnocení objemu rekonstruované kosti (RBV) s ohledem na plánovaný objem kosti (PBV). Mezi další cíle patří kvalitativní hodnocení kostní regenerace prostřednictvím histologické a histomorfometrické analýzy kostních biopsií získaných v okamžiku vyjmutí zdravotnického prostředku a nakonec bude provedeno hodnocení periimplantátové kostní resorpce v průběhu času. Tato studie byla navržena jako pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací klinická studie s paralelními skupinami. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Studii schválila Etická komise nemocnice Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; číslo 30/2013/O/Disp).

Studie zahrnovala 40 pacientů s částečným edentulismem, spojeným s alveolární atrofií v zadních oblastech dolní čelisti, kteří byli odesláni na jednotku orální a maxilofaciální chirurgie, Alma Mater Studiorum, University of Bologna, Itálie.

Pacienti byli randomizováni do dvou studijních skupin v závislosti na předchozí počítačově generované randomizační sekvenci. Skupina A zahrnovala 20 pacientů léčených pomocí husté PTFE (d-PTFE) titanem vyztužené membrány a skupina B zahrnovala 20 pacientů léčených pomocí titanové sítě (Ti mesh) a síťované kolagenové membrány.

Studie zahrnovala 3 různé léčebné fáze: první fáze (T0) zahrnuje regeneraci kosti pomocí Dense PTFE titanem vyztužených membrán (skupina A) nebo titanové síťoviny pokryté síťovanými kolagenovými membránami (skupina B) a současné umístění implantátů; druhý (T1), následně po 6 měsících, bude předvídat odstranění regeneračních zařízení; třetí (T2), 3 měsíce po výše uvedeném, předvídá konečné funkční zatížení implantátů s následným sledováním regenerované kosti. Všechny materiály a nástroje použité ve studii jsou certifikovány CE a byly již použity v rámci běžné péče o pacienty, kteří podstoupili regeneraci kostí. Kontrolní návštěvy a radiologická vyšetření dat byla navíc shrnuta do formuláře kazuistiky (CRF) a jsou to ty, které charakterizují běžnou cestu péče o pacienty podstupující nezbytnou kostní regeneraci pro rehabilitaci protetického implantátu při nedostatečném množství kosti.

Primárním cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu skupiny B (Ti mesh) ve srovnání s technikou A (d-PTFE membrána) ve výskytu komplikací. Sekundární cíle zahrnují: posouzení objemu rekonstruované kosti (RBV) ve srovnání s plánovaným objemem kosti (PBV), histologická a histomorfometrická analýza získané kvality kosti a resorpce kosti periimplantátu po 12 měsících sledování.

Výpočet velikosti vzorku ukázal, že při minimálním počtu 17 pacientů na skupinu (celkem 34 pacientů) bude možné detekovat 35% rozdíl v komplikacích a rozdíl 1 mm ve VBG mezi oběma skupinami se směrodatnou odchylkou a =1 a hladina významnosti a = 0,05 s mocninou 80 %. Pro ochranu před možnými výpadky byla velikost vzorku zvýšena na 20 pacientů na skupinu (celkem 40 pacientů).

Výsledky získané ve dvou studijních skupinách (skupiny A a B) byly podrobeny statistickému popisu a analýze pomocí specifických testů ke stanovení statisticky významných rozdílů mezi nimi. Byly analyzovány populace intent-to-treat a per-protokol. Pacient byl považován za statistickou jednotku analýzy pro všechny analýzy, kromě analýzy stability implantátu, která byla provedena s ohledem na implantát jako statistickou jednotku. Statistické rozdíly v míře komplikací byly zkoumány pomocí Fisherova exaktního testu. Rozdíly ve stabilitě implantátu, periimplantátové kostní defekty a VBG v T0 a T1 byly zkoumány pomocí t-testů pro nepárová data. Statistická významnost byla stanovena na α = 0,05. Statistik byl zaslepený a mimo pracovní skupinu.