Membranes non résorbables versus mailles en titane et membranes résorbables

Au cours des 10 dernières années, des études à court et à long terme ont démontré que la GBR est une technique efficace et fiable pour l'augmentation verticale et horizontale des crêtes. Le GBR peut être réalisé avec deux approches différentes : l'application d'une membrane renforcée de titane en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (c'est-à-dire une membrane non résorbable) ou d'une membrane de collagène (c'est-à-dire une membrane résorbable). Pour réaliser une augmentation osseuse verticale, une membrane résorbable doit être supportée par un dispositif de création d'espace, tel qu'un treillis en titane (Ti mesh) ou une plaque d'ostéosynthèse en titane.

Cependant, l'utilisation d'un dispositif de barrière est une procédure sensible à la technique qui n'est pas exempte de complications. La principale cause d'échec de la ROG est liée à une exposition précoce ou tardive d'un dispositif barrière, entraînant une contamination et une infection du biomatériau, compromettant de manière irréversible la régénération osseuse.

Cette étude vise à évaluer les taux de complications et le gain osseux vertical (VBG) après GBR avec des membranes denses en PTFE renforcé de titane par rapport à un treillis en titane recouvert de membranes de collagène réticulé.

L'objectif principal de l'étude est donc l'évaluation des complications de cicatrisation ; en particulier, l'exposition précoce ou différée des dispositifs médicaux utilisés pour la régénération osseuse, pendant la période de cicatrisation. Cette exposition est, comme rapporté dans toutes les études cliniques, la principale cause d'échec de la chirurgie. Un objectif secondaire, est l'évaluation quantitative de la régénération osseuse obtenue par les 2 techniques. En particulier, l'évaluation du volume osseux reconstruit (RBV) par rapport au volume osseux planifié (PBV). D'autres objectifs incluent l'évaluation qualitative de la régénération osseuse par l'analyse histologique et histomorphométrique des biopsies osseuses obtenues au moment du retrait du dispositif médical et enfin l'évaluation de la résorption osseuse péri-implantaire sera menée dans le temps. Cette étude a été conçue comme un essai clinique pilote, à groupes parallèles, à double insu, randomisé et comparatif. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013 ; numéro 30/2013/O/Disp).

L'étude a inclus 40 patients présentant un édentement partiel, associé à une atrophie alvéolaire dans les régions postérieures de la mandibule, qui ont été référés à l'unité de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Alma Mater Studiorum, Université de Bologne, Italie.

Les patients ont été randomisés en deux groupes d'étude, en fonction d'une précédente séquence de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A comprenait 20 patients traités au moyen d'une membrane dense en PTFE (d-PTFE) renforcé de titane, et le groupe B comprenait 20 patients traités au moyen d'un treillis en titane (Ti mesh) et d'une membrane en collagène réticulé.

L'étude comprenait 3 phases de traitement différentes : la première phase (T0) implique la régénération osseuse avec des membranes renforcées de titane en PTFE dense (groupe A) ou un treillis en titane recouvert de membranes de collagène réticulé (groupe B) et la pose simultanée d'implants ; le deuxième (T1), ensuite, après 6 mois, il prévoira le retrait des dispositifs de régénération ; le troisième (T2), 3 mois après celui-ci, prévoit la mise en charge fonctionnelle définitive des implants, avec un suivi conséquent de l'os régénéré. Tous les matériaux et outils utilisés dans l'étude sont certifiés CE et ont déjà été utilisés dans le parcours de soins normal des patients ayant subi une régénération osseuse. Par ailleurs, les visites de contrôle et les investigations radiologiques des données ont été résumées dans le formulaire de rapport de cas (CRF), et sont celles qui caractérisent le parcours de soins normal des patients subissant une régénération osseuse nécessaire à la réhabilitation implantaire prothétique lorsque la quantité osseuse est insuffisante.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du groupe B (maille Ti) par rapport à la technique A (membrane d-PTFE) dans l'incidence des complications. Les objectifs secondaires comprennent : l'évaluation du volume osseux reconstruit (RBV) par rapport au volume osseux prévu (PBV), l'analyse histologique et histomorphométrique de la qualité osseuse obtenue et la résorption osseuse péri-implantaire après 12 mois de suivi.

Le calcul de la taille de l'échantillon a montré qu'avec un minimum de 17 patients par groupe (total de 34 patients), il sera possible de détecter une différence de 35% de complications et une différence de 1 mm de VBG entre les deux groupes avec un écart type a =1 et un niveau de signification de a = 0,05 avec une puissance de 80 %. Pour se protéger d'éventuels abandons, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 patients par groupe (total de 40 patients).

Les résultats obtenus dans les deux groupes d'étude (groupes A et B) ont fait l'objet d'une description statistique et d'analyses à l'aide de tests spécifiques pour déterminer les différences statistiquement significatives entre eux. Les populations en intention de traiter et per protocole ont été analysées. Le patient a été considéré comme l'unité statistique d'analyse pour toutes les analyses, sauf celle de la stabilité de l'implant, qui a été réalisée en considérant l'implant comme unité statistique. Les différences statistiques dans les taux de complications ont été étudiées à l'aide du test exact de Fisher. Les différences de stabilité de l'implant, de défauts osseux péri-implantaires et de VBG à T0 et T1 ont été étudiées à l'aide de tests t pour les données non appariées. La signification statistique a été fixée à α = 0,05. Le statisticien était en aveugle et externe au groupe de travail.