Нерассасывающиеся мембраны по сравнению с титановыми сетками и рассасывающимися мембранами

За последние 10 лет краткосрочные и долгосрочные исследования продемонстрировали, что GBR является успешной и надежной техникой вертикального и горизонтального наращивания гребня. НКР может быть достигнута с помощью двух различных подходов: применение либо политетрафторэтиленовой (ПТФЭ) армированной титаном мембраны (т. е. нерезорбируемой мембраны), либо коллагеновой мембраны (т. е. резорбируемой мембраны). Для достижения вертикального наращивания кости резорбируемая мембрана должна поддерживаться устройством для создания пространства, таким как титановая сетка (Ti-сетка) или титановая пластина для остеосинтеза.

Однако использование барьерного устройства является технически чувствительной процедурой, которая не лишена осложнений. Основная причина неэффективности НКР связана с ранним или поздним воздействием барьерного устройства, что приводит к контаминации и инфицированию биоматериала, необратимо нарушая регенерацию кости.

Это исследование направлено на оценку частоты осложнений и вертикального прироста кости (VBG) после НКР с использованием плотных ПТФЭ мембран, армированных титаном, по сравнению с титановой сеткой, покрытой сшитыми коллагеновыми мембранами.

Таким образом, основной целью исследования является оценка осложнений заживления; в частности, раннее или отсроченное воздействие медицинских устройств, используемых для регенерации костей, в период заживления. Это воздействие, как сообщается во всех клинических исследованиях, является основной причиной неудачи операции. Второстепенной целью является количественная оценка регенерации кости, полученная двумя методами. В частности, оценка объема реконструированной кости (RBV) по отношению к запланированному объему кости (PBV). Другие цели включают качественную оценку регенерации кости с помощью гистологического и гистоморфометрического анализа биоптатов кости, полученных в момент удаления медицинского устройства, и, наконец, оценку резорбции кости вокруг имплантата с течением времени. Это исследование было разработано как пилотное, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование с параллельными группами. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено Этическим комитетом больницы Сант-Орсола-Мальпиги (Prot. СМФ 01/2013; номер 30/2013/О/Дисп).

В исследование были включены 40 пациентов с частичной адентией, ассоциированной с альвеолярной атрофией в задних отделах нижней челюсти, которые были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии Alma Mater Studiorum Болонского университета, Италия.

Пациенты были рандомизированы в две исследовательские группы, в зависимости от предыдущей последовательности рандомизации, сгенерированной компьютером. В группу А вошли 20 пациентов, пролеченных с помощью плотной ПТФЭ (д-ПТФЭ), армированной титаном мембраны, а в группу Б вошли 20 пациентов, пролеченных с помощью титановой сетки (Ti mesh) и сшитой коллагеновой мембраны.

Исследование включало 3 различных этапа лечения: первый этап (T0) включает регенерацию кости с помощью мембран Dense PTFE, армированных титаном (группа A) или титановой сетки, покрытой сшитыми коллагеновыми мембранами (группа B), и одновременную установку имплантатов; второй (Т1), в последующем, через 6 месяцев, предусматривает снятие аппаратов регенерации; третий (T2), через 3 месяца после вышеупомянутого, будет предусматривать окончательную функциональную нагрузку имплантатов с последующим последующим наблюдением за регенерированной костью. Все материалы и инструменты, использованные в исследовании, сертифицированы CE и уже использовались при обычном уходе за пациентами, перенесшими костную регенерацию. Более того, контрольные визиты и данные радиологических исследований были обобщены в форме отчета о болезни (CRF) и являются теми, которые характеризуют нормальный путь ухода за пациентами, подвергающимися необходимой регенерации кости для протезной реабилитации имплантата, когда количество кости недостаточно.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности группы В (титановая сетка) по сравнению с методом А (мембрана d-PTFE) по частоте осложнений. Вторичные цели включают: оценку реконструированного объема кости (RBV) по сравнению с запланированным объемом кости (PBV), гистологический и гистоморфометрический анализ качества полученной кости и резорбции кости вокруг имплантата через 12 месяцев наблюдения.

Расчет размера выборки показал, что при минимальном количестве 17 пациентов в группе (всего 34 пациента) можно будет выявить 35%-ную разницу в осложнениях и разницу в 1 мм в VBG между двумя группами со стандартным отклонением a. =1 и уровень значимости а = 0,05 с мощностью 80%. Для защиты от возможного выбывания размер выборки был увеличен до 20 пациентов на группу (всего 40 пациентов).

Результаты, полученные в двух исследуемых группах (группы А и Б), были подвергнуты статистическому описанию и анализу с использованием специальных тестов для определения статистически значимых различий между ними. Были проанализированы как популяции с намерением лечить, так и популяции по протоколу. Пациент рассматривался как статистическая единица анализа для всех анализов, за исключением анализа стабильности имплантата, который проводился с учетом имплантата как статистической единицы. Статистические различия в частоте осложнений исследовали с помощью точного критерия Фишера. Различия в стабильности имплантата, дефектах кости вокруг имплантата и VBG в Т0 и Т1 были исследованы с использованием t-критерия для непарных данных. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне α = 0,05. Статистик был ослеплен и не входил в рабочую группу.