Ei-resorboituvat kalvot vs. titaaniverkot ja resorboituvat kalvot

Viimeisten 10 vuoden aikana lyhyen ja pitkän aikavälin tutkimukset ovat osoittaneet, että GBR on onnistunut ja luotettava tekniikka pysty- ja vaakaharjanteen kasvattamiseen. GBR voidaan saavuttaa kahdella eri lähestymistavalla: käyttämällä joko polytetrafluorietyleenillä (PTFE) titaanivahvistettua kalvoa (eli ei-resorboituvaa kalvoa) tai kollageenikalvoa (eli resorboituvaa kalvoa). Pystysuuntaisen luun augmentaation saavuttamiseksi resorboituvaa kalvoa on tuettava tilaa muodostavalla laitteella, kuten titaaniverkolla (Ti mesh) tai titaanin osteosynteesilevyllä.

Suojalaitteen käyttö on kuitenkin tekniikkaherkkä toimenpide, joka ei ole vapaa komplikaatioista. Pääasiallinen syy GBR:n epäonnistumiseen liittyy varhaiseen tai myöhäiseen altistumiseen estevälineelle, mikä johtaa biomateriaalin kontaminaatioon ja infektioon, mikä peruuttamattomasti vaarantaa luun regeneroitumisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden määrää ja vertikaalista luun kasvua (VBG) GBR:n jälkeen tiheillä PTFE-titaanivahvistetuilla kalvoilla verrattuna titaaniverkkoon, joka on peitetty silloitetuilla kollageenikalvoilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida paranemiskomplikaatioita; erityisesti varhainen tai viivästynyt altistuminen luun uudistamiseen käytettäville lääkinnällisille laitteille paranemisvaiheen aikana. Tämä altistuminen on, kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, tärkein syy leikkauksen epäonnistumiseen. Toissijainen tavoite on kahdella tekniikalla saadun luun regeneraation kvantitatiivinen arviointi. Erityisesti rekonstruoidun luun tilavuuden (RBV) arviointi suhteessa suunniteltuun luun tilavuuteen (PBV). Muita tavoitteita ovat luun regeneraation kvalitatiivinen arviointi lääkinnällisen laitteen poiston yhteydessä saatujen luukoekappaleiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin avulla ja lopuksi implanttia ympäröivän luun resorption arviointi suoritetaan ajan mittaan. Tämä tutkimus suunniteltiin pilotti-, rinnakkaisryhmä-, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyi Sant'Orsola-Malpighin sairaalan eettinen komitea (Prot. CMF 01/2013; numero 30/2013/O/Disp).

Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, joilla oli osittainen edentulismi, johon liittyi keuhkorakkuloiden surkastuminen alaleuan takaosassa ja jotka lähetettiin suu- ja leukakirurgian yksikköön, Alma Mater Studiorum, Bolognan yliopisto, Italia.

Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään, riippuen aikaisemmasta tietokoneella tehdystä satunnaistamisjaksosta. Ryhmässä A oli 20 potilasta, joita hoidettiin tiheällä PTFE:llä (d-PTFE) titaanivahvisteisella kalvolla, ja ryhmään B kuului 20 potilasta, joita hoidettiin titaaniverkolla (Ti mesh) ja silloitetulla kollageenikalvolla.

Tutkimus sisälsi 3 erilaista hoitovaihetta: ensimmäinen vaihe (T0) sisältää luun regeneroinnin tiheillä PTFE-titaanivahvisteisilla kalvoilla (ryhmä A) tai titaaniverkolla, joka on päällystetty silloitetuilla kollageenikalvoilla (ryhmä B) ja samanaikaisen implanttien asettamisen; toinen (T1), jonka jälkeen 6 kuukauden kuluttua tämä edellyttää regenerointilaitteiden poistamista; kolmas (T2), 3 kuukautta edellä mainitun jälkeen, ennakoi implanttien lopullisen toiminnallisen kuormituksen ja sitä seuraavan regeneroituneen luun seurannan. Kaikki tutkimuksessa käytetyt materiaalit ja työkalut ovat CE-sertifioituja, ja niitä on jo käytetty normaalissa hoitopolussa potilaille, joille on tehty luuuudistus. Lisäksi kontrollikäynnit ja aineiston radiologiset tutkimukset on koottu tapausraporttilomakkeeseen (CRF), ja ne kuvaavat proteettisen implantin kuntoutukseen tarvittavan luun uudistumisen suorittavien potilaiden normaalia hoitopolkua, kun luumäärä on riittämätön.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ryhmän B (Ti mesh) ei-inferiority verrattuna tekniikkaan A (d-PTFE-kalvo) komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: rekonstruoidun luun tilavuuden (RBV) arviointi verrattuna suunniteltuun luutilavuuteen (PBV), saadun luun laadun histologinen ja histomorfometrinen analyysi ja periimplanttiluun resorptio 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Otoskoon laskeminen osoitti, että kun ryhmää kohden on vähintään 17 potilasta (yhteensä 34 potilasta), on mahdollista havaita 35 %:n ero komplikaatioissa ja 1 mm:n ero VBG:ssä kahden ryhmän välillä standardipoikkeamalla a =1 ja merkitsevyystaso a = 0,05 potenssilla 80 %. Suojatakseen mahdollisilta keskeytyksiltä otoskokoa lisättiin 20 potilaaseen ryhmää kohden (yhteensä 40 potilasta).

Kahdessa tutkimusryhmässä (ryhmät A ja B) saaduille tuloksille tehtiin tilastollinen kuvaus ja analyysi erityisillä testeillä niiden välisten tilastollisesti merkitsevien erojen määrittämiseksi. Sekä intent-to-treat -populaatiot että protokollakohtaiset populaatiot analysoitiin. Potilasta pidettiin tilastollisena analyysiyksikkönä kaikissa analyyseissä, paitsi implantin stabiilisuuden yksikkönä, joka suoritettiin ottaen huomioon implantti tilastollisena yksikkönä. Tilastollisia eroja komplikaatioiden määrässä tutkittiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Erot implantin stabiilisuudessa, implantin ympärillä olevissa luuvaurioissa ja VBG:ssä T0:ssa ja T1:ssä tutkittiin käyttämällä t-testejä parittoman tiedon saamiseksi. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon α = 0,05. Tilastomies oli sokea ja työryhmän ulkopuolinen.