Niet-resorbeerbare membranen versus titanium meshes en resorbeerbare membranen

In de afgelopen 10 jaar hebben korte- en langetermijnstudies aangetoond dat GBR een succesvolle en betrouwbare techniek is voor verticale en horizontale nokvergroting. GBR kan worden bereikt met twee verschillende benaderingen: toepassing van ofwel een met polytetrafluorethyleen (PTFE) met titanium versterkt membraan (d.w.z. een niet-resorbeerbaar membraan) of een collageenmembraan (d.w.z. een resorbeerbaar membraan). Om verticale botaugmentatie te bereiken, moet een resorbeerbaar membraan worden ondersteund door een ruimtemakend apparaat, zoals een titanium mesh (Ti mesh) of een titanium osteosyntheseplaat.

Het gebruik van een slagboom is echter een techniekgevoelige procedure die niet vrij is van complicaties. De belangrijkste oorzaak van GBR-falen houdt verband met vroege of late blootstelling van een barrière-apparaat, wat leidt tot besmetting en infectie van het biomateriaal, waardoor de botregeneratie onomkeerbaar in gevaar wordt gebracht.

Deze studie is gericht op het evalueren van complicaties en verticale botaanwinst (VBG) na GBR met dichte PTFE-titaniumversterkte membranen versus met titaniumgaas bedekt met verknoopte collageenmembranen.

Het primaire doel van het onderzoek is daarom de evaluatie van de genezingscomplicaties; in het bijzonder de vroege of vertraagde blootstelling van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor botregeneratie, tijdens de genezingsperiode. Deze blootstelling is, zoals gemeld in alle klinische onderzoeken, de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de operatie. Een secundair doel is de kwantitatieve beoordeling van botregeneratie verkregen door de 2 technieken. In het bijzonder de evaluatie van het gereconstrueerde botvolume (RBV) ten opzichte van het geplande botvolume (PBV). Andere doelstellingen zijn onder meer de kwalitatieve evaluatie van botregeneratie via histologische en histomorfometrische analyse van de botbiopten verkregen op het moment dat het medische hulpmiddel wordt verwijderd en tot slot zal de evaluatie van de peri-implantaire botresorptie in de loop van de tijd worden uitgevoerd. Deze studie was opgezet als een pilot, parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi (Prot. CMF 01/2013; nummer 30/2013/O/Disp).

De studie omvatte 40 patiënten met gedeeltelijk edentulisme, geassocieerd met alveolaire atrofie in de achterste regio's van de onderkaak, die werden doorverwezen naar de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Alma Mater Studiorum, Universiteit van Bologna, Italië.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen, afhankelijk van een eerdere door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Groep A omvatte 20 patiënten die werden behandeld door middel van een dicht PTFE (d-PTFE) met titanium versterkt membraan, en groep B omvatte 20 patiënten die werden behandeld door middel van een titaniumgaas (Ti-gaas) en verknoopt collageenmembraan.

De studie omvatte 3 verschillende behandelingsfasen: de eerste fase (T0) omvat botregeneratie met Dense PTFE-titaniumversterkte membranen (groep A) of titaniumgaas bedekt met verknoopte collageenmembranen (groep B) en gelijktijdige plaatsing van implantaten; de tweede (T1), vervolgens, na 6 maanden, zal dit voorzien in de verwijdering van de regeneratieapparaten; de derde (T2), 3 maanden na het voorgaande, zal de definitieve functionele belasting van de implantaten voorzien, met als gevolg een follow-up van het geregenereerde bot. Alle materialen en gereedschappen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn CE-gecertificeerd en zijn al gebruikt in het normale zorgpad voor patiënten die botregeneratie hebben ondergaan. Bovendien werden de controlebezoeken en de radiologische onderzoeken van de gegevens samengevat in het casusrapportformulier (CRF), en zijn deze die kenmerkend zijn voor het normale zorgpad van patiënten die de noodzakelijke botregeneratie ondergaan voor de revalidatie van prothetische implantaten wanneer de bothoeveelheid onvoldoende is.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van groep B (Ti-mesh) in vergelijking met techniek A (d-PTFE-membraan) in de incidentie van complicaties. De secundaire doelstellingen omvatten: beoordeling van gereconstrueerd botvolume (RBV) in vergelijking met gepland botvolume (PBV), histologische en histomorfometrische analyse van verkregen botkwaliteit en peri-implantaire botresorptie na 12 maanden follow-up.

Uit de berekening van de steekproefomvang bleek dat met minimaal 17 patiënten per groep (totaal 34 patiënten) een verschil van 35% in complicaties en een verschil van 1 mm in VBG tussen de twee groepen met een standaarddeviatie a =1 en een significantieniveau van a = 0,05 met een power van 80%. Om mogelijke drop-outs te voorkomen, werd de steekproefomvang vergroot tot 20 patiënten per groep (totaal 40 patiënten).

De resultaten verkregen in de twee studiegroepen (groepen A en B) werden onderworpen aan statistische beschrijving en analyses met behulp van specifieke tests om statistisch significante verschillen tussen hen te bepalen. Zowel de intent-to-treat- als de per-protocol-populaties werden geanalyseerd. De patiënt werd beschouwd als de statistische analyse-eenheid voor alle analyses, behalve die van implantaatstabiliteit, die werd uitgevoerd met het implantaat als statistische eenheid. Statistische verschillen in complicaties werden onderzocht met behulp van Fisher's exact test. Verschillen in implantaatstabiliteit, peri-implantaire botdefecten en VBG op T0 en T1 werden onderzocht met behulp van t-testen voor ongepaarde gegevens. Statistische significantie werd vastgesteld op α = 0,05. De statisticus was geblindeerd en stond buiten de werkgroep.